口服冷冻疗法可减少接受紫杉烷化疗的前列腺癌患者的味觉变化
2026年8月12日 更新者：City of Hope Medical Center
一项初步研究，检验口服冷冻疗法（冰棒）减少接受单药紫杉烷治疗的前列腺癌患者味觉障碍的可行性
该临床试验研究用冰棒冷却口腔（口腔冷冻疗法）是否会减少接受紫杉烷化疗的前列腺癌患者的味觉变化。
接受化疗的患者可能会出现多种副作用。
食物味道的变化是接受化疗的患者经常抱怨的问题，但由于患者可能认为这是不可避免且无法控制的，因此未得到充分报告。
以紫杉烷为基础的化疗被认为是所有化疗中味道变化最大的。
味蕾含有一种特殊类型的细胞，称为味觉细胞，位于舌头表面、软腭（口腔顶部的肌肉部分）和食道上部。
这些细胞由五种基本味道组成：咸、甜、酸、苦和鲜味（或咸味）。
口腔冷冻疗法包括在化疗之前、期间和之后用冰片、冰棒或其他冷饮冷却口腔几分钟，从而导致口腔内保护层中的微小血管变窄。
据认为，这种狭窄会减少流向冷却区域的血液，从而减少输送到口腔内脆弱的保护层的化疗量，从而导致味道变化。
这可能是减少接受紫杉烷化疗的前列腺癌患者味觉变化的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用口服冷冻疗法（冰棒）是否可以减少接受紫杉烷化疗期间的味觉改变（TA）。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：在第一个紫杉烷化疗周期（长达 21 天）中，患者接受超过 75 分钟的口服冷冻治疗，并在输注前、输注期间和输注后 10 分钟吸食冰棍 5 分钟，且没有出现不可接受的毒性。
ARM II：患者接受常规护理，并鼓励患者在第一个紫杉烷化疗周期（最多 21 天）中不要食用冰或冰棒，除非出现不可接受的毒性。
研究干预完成后，在第 2 周期之前对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受紫杉烷化疗的患者必须会说英语并且东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 < 2
- 参与者的书面知情同意书
有下列诊断之一：
- 前列腺癌
- 年龄：年满 18 岁或以上
- 接受初始单药紫杉烷化疗
- 未接受过化疗
愿意：
- 化疗输液期间吸冰棒
- 完成基线和后续调查
排除标准：
- 先前存在味觉改变、口腔手术或可能干扰研究程序的畸形的患者将被排除。 由于奥沙利铂给药期间口腔对冷液体敏感，接受奥沙利铂的患者将被排除
- 接受奥沙利铂化疗
- 先前存在的口味改变
- 既往口腔手术史
- 口腔畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I 臂（口腔冷冻疗法）
在整个第一个紫杉烷化疗周期（长达 21 天）中，患者接受超过 75 分钟的口服冷冻治疗，并在输注前、输注期间和输注后 10 分钟吸食冰棍 5 分钟，且没有出现不可接受的毒性。
|
辅助研究
进行口腔冷冻治疗
|
|
有源比较器：第二臂（最佳实践）
患者接受常规护理，并鼓励患者在第一个紫杉烷化疗周期（最多 21 天）中不要食用冰块或冰棒，以免出现不可接受的毒性。
|
接受常规护理
其他名称：
辅助研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗引起的味觉改变量表 (CiTAS) 评分的变化
大体时间：基线 (T1) 到周期 2 之前 (T2)（周期长度 = 21 天）
|
将使用两个样本 t 检验或 Kruskal-Wallis 检验（以适当者为准）在两个组之间比较 CiTAS（总分）分数从 T1 到 T2 的变化。
统计比较将使用意向治疗进行。
将使用线性混合模型进行重复测量设计来评估CiTAS总分变化的组间差异。
模型将包括时间（T1、T2）、组（实验组、对照组）、组×时间交互作用，以及必要时的协变量。
将通过检查各组之间人口统计学和临床特征的差异来评估随机化的成功。
将进一步测试存在显着组差异的变量，以确定它们是否满足协变量的假设（卡方或 t 检验）。
|
基线 (T1) 到周期 2 之前 (T2)（周期长度 = 21 天）
|
|
味觉条感知的变化
大体时间：第 2 周期之前的基线（周期长度 = 21 天）
|
味觉条将通过描述性统计进行分析。
对于 5 种基本味道，将记录在基线和第 2 周期之前能够尝到咸、酸、苦、甜和鲜味的患者的百分比，并比较两组之间的结果。
|
第 2 周期之前的基线（周期长度 = 21 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeannine M Brant、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (实际的)
2026年6月11日
研究注册日期
首次提交
2025年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月16日
首次发布 (实际的)
2025年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24904 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-07271 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.