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Crioterapia orale per ridurre le alterazioni del gusto nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a chemioterapia con taxani

12 agosto 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota che esamina la fattibilità della crioterapia orale (ghiaccioli) nel ridurre la disgeusia nei pazienti con cancro alla prostata trattati con terapia con taxani a agente singolo

Questo studio clinico studia se il raffreddamento della bocca con ghiaccioli (crioterapia orale) riduce i cambiamenti del gusto nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a chemioterapia con taxani. I pazienti sottoposti a chemioterapia possono manifestare una serie di effetti collaterali. I cambiamenti nel gusto del cibo sono una lamentela frequente dei pazienti sottoposti a chemioterapia e sono sottostimati poiché i pazienti potrebbero pensare che sia inevitabile e non gestibile. Si ritiene che la chemioterapia a base di taxani sia associata al maggior numero di cambiamenti del gusto rispetto a qualsiasi altra chemioterapia. Le papille gustative contengono un tipo specifico di cellule, chiamate cellule gustative, che si trovano sulla superficie della lingua, sul palato molle (dorso, parte muscolare del tetto della bocca) e sulla parte superiore dell'esofago. Queste cellule sono costituite da cinque gusti fondamentali: salato, dolce, acido, amaro e umami (o salato). La crioterapia orale prevede il raffreddamento della bocca con scaglie di ghiaccio, ghiaccioli o altre bevande fredde per diversi minuti prima, durante e dopo la chemioterapia, provocando il restringimento dei minuscoli vasi sanguigni nei rivestimenti protettivi all'interno della bocca. Si ritiene che questo restringimento ridurrà il flusso sanguigno verso le aree raffreddate, diminuendo così la quantità di chemioterapia erogata ai fragili rivestimenti protettivi all'interno della bocca che causano i cambiamenti del gusto. Questo potrebbe essere un modo efficace per ridurre i cambiamenti del gusto nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a chemioterapia con taxani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se l'uso della crioterapia orale (ghiaccioli) può ridurre le alterazioni del gusto (TA) durante la somministrazione di chemioterapia con taxani.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a crioterapia orale per 75 minuti e succhiano un ghiacciolo per 5 minuti prima, durante e per 10 minuti dopo l'infusione durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono le cure abituali e sono incoraggiati a non consumare ghiaccio o ghiaccioli durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti prima del ciclo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a chemioterapia con taxani devono parlare inglese e avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consenso informato scritto documentato del partecipante
  • UNA delle seguenti diagnosi:

    • Cancro alla prostata
  • Età: almeno 18 anni o più
  • Sottoposto a chemioterapia iniziale con taxani con agente singolo
  • Naive alla chemioterapia
  • Disponibilità a:

    • Succhia i ghiaccioli durante l'infusione della chemioterapia
    • Completare le indagini di base e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con alterazioni del gusto preesistenti, interventi di chirurgia orale o malformazioni che potrebbero interferire con la procedura dello studio. I pazienti che ricevono oxaliplatino saranno esclusi a causa della sensibilità orale ai liquidi freddi durante la somministrazione di oxaliplatino
  • Ricevere chemioterapia con oxaliplatino
  • Alterazioni del gusto preesistenti
  • Precedente intervento di chirurgia orale
  • Malformazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (crioterapia orale)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia orale per 75 minuti e succhiano un ghiacciolo per 5 minuti prima, durante e per 10 minuti dopo l'infusione durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.
Studi accessori
Sottoponiti a crioterapia orale
Comparatore attivo: Braccio II (migliore pratica)
I pazienti ricevono le cure abituali e sono incoraggiati a non consumare ghiaccio o ghiaccioli durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di alterazione del gusto indotta dalla chemioterapia (CiTAS).
Lasso di tempo: Basale (T1) prima del ciclo 2 (T2) (durata del ciclo = 21 giorni)
Il punteggio di variazione del CiTAS (punteggio totale) da T1 a T2 sarà confrontato tra due bracci utilizzando il test t su due campioni o il test Kruskal-Wallis, a seconda di quale sia appropriato. Il confronto statistico sarà condotto utilizzando l'intenzione di trattare. Utilizzerà il modello misto lineare per la progettazione di misure ripetute per valutare la differenza di gruppo nelle variazioni del punteggio totale CiTAS. Il modello includerà il tempo (T1, T2), il gruppo (il gruppo sperimentale e di controllo), l'interazione gruppo × tempo e le covariate se necessario. Valuterà il successo della randomizzazione esaminando le differenze tra i bracci nelle caratteristiche demografiche e cliniche. Le variabili su cui sono presenti differenze significative tra i gruppi verranno ulteriormente testate per determinare se soddisfano le ipotesi delle covariate (chi quadrato o t-test).
Basale (T1) prima del ciclo 2 (T2) (durata del ciclo = 21 giorni)
Cambiamento nella percezione della striscia gustativa
Lasso di tempo: Riferimento precedente al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Le strisce gustative verranno analizzate con statistiche descrittive. Per i 5 gusti di base, verrà annotata la percentuale di pazienti che potrebbero assaggiare salato, acido, amaro, dolce e umami al basale e prima del ciclo 2 e confronterà i risultati tra i due bracci.
Riferimento precedente al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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