Crioterapia orale per ridurre le alterazioni del gusto nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a chemioterapia con taxani
Uno studio pilota che esamina la fattibilità della crioterapia orale (ghiaccioli) nel ridurre la disgeusia nei pazienti con cancro alla prostata trattati con terapia con taxani a agente singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare se l'uso della crioterapia orale (ghiaccioli) può ridurre le alterazioni del gusto (TA) durante la somministrazione di chemioterapia con taxani.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a crioterapia orale per 75 minuti e succhiano un ghiacciolo per 5 minuti prima, durante e per 10 minuti dopo l'infusione durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.
BRACCIO II: i pazienti ricevono le cure abituali e sono incoraggiati a non consumare ghiaccio o ghiaccioli durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti prima del ciclo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sottoposti a chemioterapia con taxani devono parlare inglese e avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Consenso informato scritto documentato del partecipante
UNA delle seguenti diagnosi:
- Cancro alla prostata
- Età: almeno 18 anni o più
- Sottoposto a chemioterapia iniziale con taxani con agente singolo
- Naive alla chemioterapia
Disponibilità a:
- Succhia i ghiaccioli durante l'infusione della chemioterapia
- Completare le indagini di base e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con alterazioni del gusto preesistenti, interventi di chirurgia orale o malformazioni che potrebbero interferire con la procedura dello studio. I pazienti che ricevono oxaliplatino saranno esclusi a causa della sensibilità orale ai liquidi freddi durante la somministrazione di oxaliplatino
- Ricevere chemioterapia con oxaliplatino
- Alterazioni del gusto preesistenti
- Precedente intervento di chirurgia orale
- Malformazione orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (crioterapia orale)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia orale per 75 minuti e succhiano un ghiacciolo per 5 minuti prima, durante e per 10 minuti dopo l'infusione durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Sottoponiti a crioterapia orale
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Comparatore attivo: Braccio II (migliore pratica)
I pazienti ricevono le cure abituali e sono incoraggiati a non consumare ghiaccio o ghiaccioli durante il primo ciclo di chemioterapia con taxani, fino a 21 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile.
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Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di alterazione del gusto indotta dalla chemioterapia (CiTAS).
Lasso di tempo: Basale (T1) prima del ciclo 2 (T2) (durata del ciclo = 21 giorni)
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Il punteggio di variazione del CiTAS (punteggio totale) da T1 a T2 sarà confrontato tra due bracci utilizzando il test t su due campioni o il test Kruskal-Wallis, a seconda di quale sia appropriato.
Il confronto statistico sarà condotto utilizzando l'intenzione di trattare.
Utilizzerà il modello misto lineare per la progettazione di misure ripetute per valutare la differenza di gruppo nelle variazioni del punteggio totale CiTAS.
Il modello includerà il tempo (T1, T2), il gruppo (il gruppo sperimentale e di controllo), l'interazione gruppo × tempo e le covariate se necessario.
Valuterà il successo della randomizzazione esaminando le differenze tra i bracci nelle caratteristiche demografiche e cliniche.
Le variabili su cui sono presenti differenze significative tra i gruppi verranno ulteriormente testate per determinare se soddisfano le ipotesi delle covariate (chi quadrato o t-test).
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Basale (T1) prima del ciclo 2 (T2) (durata del ciclo = 21 giorni)
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Cambiamento nella percezione della striscia gustativa
Lasso di tempo: Riferimento precedente al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Le strisce gustative verranno analizzate con statistiche descrittive.
Per i 5 gusti di base, verrà annotata la percentuale di pazienti che potrebbero assaggiare salato, acido, amaro, dolce e umami al basale e prima del ciclo 2 e confronterà i risultati tra i due bracci.
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Riferimento precedente al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- Crioterapia
- Pratica le linee guida come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24904 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2025-07271 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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