탁산 화학요법을 받는 전립선암 환자의 미각 변화를 감소시키는 경구 냉동요법
2026년 8월 12일 업데이트: City of Hope Medical Center
단일 제제 탁산 요법을 받는 전립선암 환자의 미각 장애를 감소시키는 경구 냉동 요법(팝시클)의 타당성을 조사하는 예비 연구
이 임상 시험은 탁산 화학요법을 받는 전립선암 환자의 아이스캔디로 입을 식히는 것(구강 냉동요법)이 미각 변화를 감소시키는지 여부를 연구합니다.
화학요법을 받는 환자들은 다양한 부작용을 경험할 수 있습니다.
음식 맛의 변화는 화학요법을 받는 환자들의 빈번한 불만사항이며, 환자들이 이를 피할 수 없고 관리할 수 없다고 생각할 수 있기 때문에 과소보고되고 있습니다.
탁산 기반 화학요법은 모든 화학요법 중 가장 큰 미각 변화와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
미뢰에는 혀 표면, 연구개(등, 입 천장의 근육 부분) 및 식도 상부에 위치한 미각 세포라고 하는 특정 유형의 세포가 포함되어 있습니다.
이 세포는 짠맛, 단맛, 신맛, 쓴맛, 감칠맛(또는 감칠맛)의 다섯 가지 기본 맛으로 구성됩니다.
구강 냉동요법은 화학 요법 전, 도중, 후에 몇 분 동안 얼음 조각, 아이스캔디 또는 기타 차가운 음료로 입을 냉각시켜 입 안의 보호 내벽에 있는 작은 혈관을 좁히는 것을 포함합니다.
이러한 협착은 냉각된 부위로의 혈류를 감소시켜 미각 변화를 유발하는 입 안의 연약한 보호 내벽에 전달되는 화학요법의 양을 감소시키는 것으로 생각됩니다.
이는 탁산 화학요법을 받는 전립선암 환자의 미각 변화를 줄이는 효과적인 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 탁산 화학요법을 받는 동안 경구 냉동요법(아이스크림)을 사용하면 미각 변화(TA)를 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 21일까지 첫 번째 탁산 화학요법 주기 동안 주입 전, 주입 중, 주입 후 10분 동안 75분에 걸쳐 경구 냉동 요법을 받고 아이스캔디를 빨아들입니다.
ARM II: 환자는 일반적인 치료를 받으며, 허용할 수 없는 독성이 없는 한 첫 번째 탁산 화학요법 주기(최대 21일) 동안 얼음이나 아이스캔디를 섭취하지 않도록 권장됩니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 주기 2 이전에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탁산 화학요법을 받는 환자는 영어를 구사할 수 있어야 하며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 2 미만이어야 합니다.
- 참가자의 문서화된 서면 동의서
다음 진단 중 하나:
- 전립선암
- 연령: 최소 18세 이상
- 초기 단일 제제 탁산 화학요법을 받고 있음
- 화학요법 순진함
다음을 수행하려는 의지:
- 화학 요법 주입 중에 아이스캔디를 빨아들입니다.
- 기준선 및 후속 설문조사 완료
제외 기준:
- 연구 절차를 방해할 수 있는 기존의 미각 변화, 구강 수술 또는 기형이 있는 환자는 제외됩니다. 옥살리플라틴을 투여받는 환자는 옥살리플라틴 투여 중 차가운 액체에 대한 경구 과민증으로 인해 제외됩니다.
- 옥살리플라틴 화학요법을 받고 있다
- 기존의 맛 변화
- 이전 구강 수술
- 구강기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(구강 냉동요법)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 21일까지 첫 번째 탁산 화학요법 주기 동안 75분에 걸쳐 경구 냉동요법을 받고 주입 전, 주입 중, 주입 후 10분 동안 아이스캔디를 빨아들입니다.
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보조 연구
구강 냉동 요법을 받다
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활성 비교기: Arm II(모범 사례)
환자는 일반적인 치료를 받으며, 허용할 수 없는 독성이 없는 한 첫 번째 탁산 화학요법 주기(최대 21일) 동안 얼음이나 아이스캔디를 섭취하지 않도록 권장됩니다.
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평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법으로 인한 미각 변화 척도(CiTAS) 점수의 변화
기간: 기준선(T1)부터 주기 2 이전(T2)까지(주기 길이 = 21일)
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T1에서 T2까지의 CiTAS 변경 점수(총점)는 두 개의 샘플 t 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트 중 적절한 방법을 사용하여 두 부문 간에 비교됩니다.
통계적 비교는 치료 의향을 사용하여 수행됩니다.
CiTAS 총점 변화의 그룹 차이를 평가하기 위해 반복 측정 설계에 선형 혼합 모델을 사용할 것입니다.
모델에는 시간(T1, T2), 그룹(실험군, 대조군), 그룹 × 시간 상호 작용 및 필요한 경우 공변량이 포함됩니다.
인구통계학적 특성과 임상적 특성의 군 차이를 조사하여 무작위화의 성공 여부를 평가합니다.
유의미한 그룹 차이가 있는 변수는 공변량의 가정(카이 제곱 또는 t-테스트)을 충족하는지 확인하기 위해 추가 테스트를 거칩니다.
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기준선(T1)부터 주기 2 이전(T2)까지(주기 길이 = 21일)
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맛 스트립 인식의 변화
기간: 주기 2 이전의 기준선(주기 기간 = 21일)
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맛 스트립은 기술 통계를 통해 분석됩니다.
5가지 기본 미각에 대해 기준선과 2주기 이전에 짠맛, 신맛, 쓴맛, 단맛, 감칠맛을 맛볼 수 있는 환자의 비율을 기록하고 두 부문 간의 결과를 비교합니다.
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주기 2 이전의 기준선(주기 기간 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24904 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-07271 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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