- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07218718
- Original rettssak
Oral kryoterapi for å redusere smaksendringer hos prostatakreftpasienter som får Taxane-kjemoterapi
En pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten av oral kryoterapi (popsicles) for å redusere dysgeusia hos pasienter med prostatakreft som får enkeltmiddel-taxanterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For å vurdere om bruk av oral kryoterapi (popsicles) kan redusere smaksendringer (TAs) under mottak av taxan-kjemoterapi.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår oral kryoterapi over 75 minutter og suger på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter etter infusjon gjennom den første taxan-kjemoterapisyklusen, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får vanlig behandling og oppfordres til ikke å konsumere is eller ispinner gjennom sin første taxan-kjemoterapisyklus, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp før syklus 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår taxan kjemoterapi må være engelsktalende og ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore < 2
- Dokumentert skriftlig informert samtykke fra deltaker
EN av følgende diagnoser:
- Prostatakreft
- Alder: Minst 18 år eller eldre
- Gjennomgår innledende enkeltmiddel taxan kjemoterapi
- Kjemoterapi naiv
Vilje til:
- Sug på ispinner under kjemoterapiinfusjon
- Fullfør grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pre-eksisterende smaksendringer, oral kirurgi eller misdannelse som kan forstyrre studieprosedyren vil bli ekskludert. Pasienter som får oksaliplatin vil bli ekskludert på grunn av oral følsomhet for kalde væsker under administrering av oksaliplatin
- Får oxaliplatin kjemoterapi
- Eksisterende smaksendringer
- Tidligere oral kirurgi
- Muntlig misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (oral kryoterapi)
Pasienter gjennomgår oral kryoterapi over 75 minutter og suger på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter etter infusjon gjennom den første taxan-kjemoterapisyklusen, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå oral kryoterapi
|
|
Aktiv komparator: Arm II (beste praksis)
Pasienter får vanlig behandling og oppfordres til ikke å konsumere is eller ispinner gjennom sin første taxan-kjemoterapisyklus, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Få vanlig omsorg
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjemoterapi-indusert smakendringsskala (CiTAS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (T1) til før syklus 2 (T2) (sykluslengde = 21 dager)
|
Endre poengsum for CiTAS (total poengsum) fra T1 til T2 vil bli sammenlignet mellom to armer ved å bruke to prøver t-test eller Kruskal-Wallis-test, avhengig av hva som passer.
Den statistiske sammenligningen vil bli utført ved bruk av intent-to-treat.
Vil bruke lineær blandet modell for design med gjentatte mål for å evaluere gruppeforskjellen i endringene i CiTAS totalpoengsum.
Modellen vil inkludere tid (T1, T2), gruppe (eksperiment-, kontrollgruppen), gruppe × tidsinteraksjon og kovariater om nødvendig.
Vil evaluere suksessen til randomiseringen ved å undersøke mellom armforskjeller i demografiske og kliniske egenskaper.
Variabler som det er signifikante gruppeforskjeller på vil bli testet videre for å avgjøre om de oppfyller forutsetningene til kovariater (chi square eller t-test).
|
Grunnlinje (T1) til før syklus 2 (T2) (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Endring i oppfatning av smaksstriper
Tidsramme: Grunnlinje til før syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
|
Smakstrimler vil bli analysert med beskrivende statistikk.
For de 5 grunnleggende smakene, vil notere prosentandelen av pasienter som kan smake salt, surt, bittert, søtt og umami ved baseline og før syklus 2 og sammenligne resultatene mellom de to armene.
|
Grunnlinje til før syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Standard for omsorg
- Kryoterapi
- Øv retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- 24904 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2025-07271 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .