Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kryoterapi for å redusere smaksendringer hos prostatakreftpasienter som får Taxane-kjemoterapi

12. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten av oral kryoterapi (popsicles) for å redusere dysgeusia hos pasienter med prostatakreft som får enkeltmiddel-taxanterapi

Denne kliniske studien undersøker om kjøling av munnen med ispinner (oral kryoterapi) reduserer smaksendringer hos prostatakreftpasienter som får taxane-kjemoterapi. Pasienter som får kjemoterapi kan oppleve en rekke bivirkninger. Endringer i smaken av mat er en hyppig klage hos pasienter som får kjemoterapi og er underrapportert da pasienter kanskje tror at det er uunngåelig og ikke håndterbart. Taxanbasert kjemoterapi antas å være assosiert med de fleste smaksendringene av enhver kjemoterapi. Smaksløkene inneholder en spesifikk type celler, kalt smaksceller, som er plassert på overflaten av tungen, den myke ganen (ryggen, muskulære delen av munntaket) og den øvre delen av spiserøret. Disse cellene består av fem grunnleggende smaker: salt, søtt, surt, bittert og umami (eller salt). Oral kryoterapi innebærer å avkjøle munnen med isbiter, ispinner eller andre kalde drikker i flere minutter før, under og etter kjemoterapi, noe som får de små blodårene i de beskyttende foringene inne i munnen til å smalne. Det antas at denne innsnevringen vil redusere blodstrømmen til de avkjølte områdene, og dermed redusere mengden kjemoterapi som leveres til de skjøre beskyttende foringene inne i munnen som forårsaker smaksendringer. Dette kan være en effektiv måte å redusere smaksendringer hos prostatakreftpasienter som får taxane-kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å vurdere om bruk av oral kryoterapi (popsicles) kan redusere smaksendringer (TAs) under mottak av taxan-kjemoterapi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår oral kryoterapi over 75 minutter og suger på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter etter infusjon gjennom den første taxan-kjemoterapisyklusen, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får vanlig behandling og oppfordres til ikke å konsumere is eller ispinner gjennom sin første taxan-kjemoterapisyklus, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp før syklus 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår taxan kjemoterapi må være engelsktalende og ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore < 2
  • Dokumentert skriftlig informert samtykke fra deltaker
  • EN av følgende diagnoser:

    • Prostatakreft
  • Alder: Minst 18 år eller eldre
  • Gjennomgår innledende enkeltmiddel taxan kjemoterapi
  • Kjemoterapi naiv
  • Vilje til:

    • Sug på ispinner under kjemoterapiinfusjon
    • Fullfør grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pre-eksisterende smaksendringer, oral kirurgi eller misdannelse som kan forstyrre studieprosedyren vil bli ekskludert. Pasienter som får oksaliplatin vil bli ekskludert på grunn av oral følsomhet for kalde væsker under administrering av oksaliplatin
  • Får oxaliplatin kjemoterapi
  • Eksisterende smaksendringer
  • Tidligere oral kirurgi
  • Muntlig misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (oral kryoterapi)
Pasienter gjennomgår oral kryoterapi over 75 minutter og suger på en popsicle i 5 minutter før, under og i 10 minutter etter infusjon gjennom den første taxan-kjemoterapisyklusen, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.
Hjelpestudier
Gjennomgå oral kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (beste praksis)
Pasienter får vanlig behandling og oppfordres til ikke å konsumere is eller ispinner gjennom sin første taxan-kjemoterapisyklus, opptil 21 dager, i fravær av uakseptabel toksisitet.
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjemoterapi-indusert smakendringsskala (CiTAS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (T1) til før syklus 2 (T2) (sykluslengde = 21 dager)
Endre poengsum for CiTAS (total poengsum) fra T1 til T2 vil bli sammenlignet mellom to armer ved å bruke to prøver t-test eller Kruskal-Wallis-test, avhengig av hva som passer. Den statistiske sammenligningen vil bli utført ved bruk av intent-to-treat. Vil bruke lineær blandet modell for design med gjentatte mål for å evaluere gruppeforskjellen i endringene i CiTAS totalpoengsum. Modellen vil inkludere tid (T1, T2), gruppe (eksperiment-, kontrollgruppen), gruppe × tidsinteraksjon og kovariater om nødvendig. Vil evaluere suksessen til randomiseringen ved å undersøke mellom armforskjeller i demografiske og kliniske egenskaper. Variabler som det er signifikante gruppeforskjeller på vil bli testet videre for å avgjøre om de oppfyller forutsetningene til kovariater (chi square eller t-test).
Grunnlinje (T1) til før syklus 2 (T2) (sykluslengde = 21 dager)
Endring i oppfatning av smaksstriper
Tidsramme: Grunnlinje til før syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
Smakstrimler vil bli analysert med beskrivende statistikk. For de 5 grunnleggende smakene, vil notere prosentandelen av pasienter som kan smake salt, surt, bittert, søtt og umami ved baseline og før syklus 2 og sammenligne resultatene mellom de to armene.
Grunnlinje til før syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere