Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální kryoterapie ke snížení změn chuti u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají taxanovou chemoterapii

12. srpna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie zkoumající proveditelnost orální kryoterapie (nanuky) při snižování dysgeuzie u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají taxanovou terapii v jediném přípravku

Tato klinická studie zkoumá, zda chlazení úst nanuky (orální kryoterapie) snižuje změny chuti u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají taxanovou chemoterapii. U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, se mohou vyskytnout různé nežádoucí účinky. Změny chuti jídla jsou častou stížností pacientů, kteří dostávají chemoterapii, a nejsou hlášeny, protože si pacienti mohou myslet, že je to nevyhnutelné a nezvládnutelné. Chemoterapie na bázi taxanu je považována za spojenou s největšími chuťovými změnami ze všech chemoterapií. Chuťové pohárky obsahují specifický typ buněk, tzv. chuťové buňky, které se nacházejí na povrchu jazyka, měkkého patra (záda, svalová část střechy úst) a horní části jícnu. Tyto buňky se skládají z pěti základních chutí: slaná, sladká, kyselá, hořká a umami (nebo slaná). Orální kryoterapie zahrnuje chlazení úst ledovými lupínky, nanuky nebo jinými studenými nápoji po dobu několika minut před, během a po chemoterapii, což způsobuje zúžení drobných krevních cév v ochranné výstelce v ústech. Předpokládá se, že toto zúžení sníží průtok krve do chlazených oblastí, čímž se sníží množství chemoterapie, která je dodávána do křehkých ochranných výstelek uvnitř úst, která způsobuje změny chuti. To může být účinný způsob, jak snížit změny chuti u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají taxanovou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit, zda použití orální kryoterapie (nanuky) může snížit chuťové změny (TA) během podávání taxanové chemoterapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují orální kryoterapii po dobu 75 minut a cucají nanuk po dobu 5 minut před, během a 10 minut po infuzi během prvního cyklu chemoterapie taxanem, až do 21 dnů, bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacientům je poskytnuta obvyklá péče a je jim doporučeno, aby nekonzumovali led nebo nanuky během prvního cyklu chemoterapie taxanem, až do 21 dnů, v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni před cyklem 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující chemoterapii taxanem musí mluvit anglicky a mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Doložený písemný informovaný souhlas účastníka

  • JEDNA z následujících diagnóz:

    • Rakovina prostaty
  • Věk: Minimálně 18 let nebo starší
  • Podstupují počáteční chemoterapii taxanem s jediným činidlem
  • Chemoterapie naivní

  • Ochota:

    • Cucajte nanuky během infuze chemoterapie
    • Kompletní základní a následné průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími změnami chuti, orálním chirurgickým zákrokem nebo malformací, které mohou interferovat s postupem studie, budou vyloučeni. Pacienti, kteří dostávají oxaliplatinu, budou vyloučeni z důvodu perorální citlivosti na studené tekutiny během podávání oxaliplatiny
  • Příjem chemoterapie oxaliplatinou
  • Již existující změny chuti
  • Předchozí operace ústní dutiny
  • Orální malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (orální kryoterapie)
Pacienti podstupují orální kryoterapii po dobu 75 minut a cucají nanuk po dobu 5 minut před, během a 10 minut po infuzi během prvního cyklu chemoterapie taxanem, až do 21 dnů, bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Orální kryoterapie
Absolvujte orální kryoterapii
Aktivní komparátor: Arm II (nejlepší praxe)
Pacientům je poskytnuta obvyklá péče a je jim doporučeno, aby nekonzumovali led nebo nanuky během svého prvního cyklu chemoterapie taxanem, až do 21 dnů, v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici změny chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS).
Časové okno: Výchozí stav (T1) až před cyklem 2 (T2) (délka cyklu = 21 dní)
Skóre změny CiTAS (celkové skóre) z T1 na T2 bude porovnáno mezi dvěma rameny pomocí dvouvzorkového t testu nebo Kruskal-Wallisova testu, podle toho, co je vhodné. Statistické srovnání bude provedeno pomocí intent-to-treat. Použije lineární smíšený model pro návrh opakovaných opatření k vyhodnocení skupinového rozdílu ve změnách celkového skóre CiTAS. Model bude zahrnovat čas (T1, T2), skupinu (experimentální, kontrolní skupina), interakci skupina × čas a v případě potřeby kovariáty. Vyhodnotí úspěšnost randomizace zkoumáním rozdílů mezi rameny v demografických a klinických charakteristikách. Proměnné, u kterých existují významné skupinové rozdíly, budou dále testovány, aby se určilo, zda splňují předpoklady kovariát (chí kvadrát nebo t-test).
Výchozí stav (T1) až před cyklem 2 (T2) (délka cyklu = 21 dní)
Změna vnímání chuťových proužků
Časové okno: Výchozí stav před cyklem 2 (délka cyklu = 21 dní)
Chuťové proužky budou analyzovány pomocí popisných statistik. U 5 základních chutí zaznamená procento pacientů, kteří mohli cítit slanou, kyselou, hořkou, sladkou a umami na začátku a před cyklem 2, a porovná výsledky mezi oběma rameny.
Výchozí stav před cyklem 2 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24904 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-07271 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit