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Cryothérapie orale pour diminuer les changements de goût chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une chimiothérapie au taxane

12 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude pilote examinant la faisabilité de la cryothérapie orale (popsicles) pour réduire la dysgueusie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement par taxane en monothérapie

Cet essai clinique étudie si le refroidissement de la bouche avec des sucettes glacées (cryothérapie orale) diminue les changements de goût chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une chimiothérapie au taxane. Les patients recevant une chimiothérapie peuvent ressentir divers effets secondaires. Les changements dans le goût des aliments sont une plainte fréquente des patients recevant une chimiothérapie et sont sous-estimés car les patients peuvent penser que cela est inévitable et impossible à gérer. On pense que la chimiothérapie à base de taxane est associée au plus grand nombre de changements de goût que toutes les chimiothérapies. Les papilles gustatives contiennent un type spécifique de cellules, appelées cellules gustatives, situées à la surface de la langue, du palais mou (dos, partie musculaire du palais) et de la partie supérieure de l'œsophage. Ces cellules se composent de cinq goûts de base : salé, sucré, aigre, amer et umami (ou salé). La cryothérapie orale consiste à refroidir la bouche avec des morceaux de glace, des sucettes glacées ou d'autres boissons froides pendant plusieurs minutes avant, pendant et après la chimiothérapie, provoquant un rétrécissement des minuscules vaisseaux sanguins des muqueuses protectrices à l'intérieur de la bouche. On pense que ce rétrécissement réduira le flux sanguin vers les zones refroidies, diminuant ainsi la quantité de chimiothérapie délivrée aux fragiles parois protectrices de la bouche qui provoquent les changements de goût. Cela pourrait constituer un moyen efficace de réduire les modifications du goût chez les patients atteints d’un cancer de la prostate recevant une chimiothérapie au taxane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer si l'utilisation de la cryothérapie orale (popsicles) peut diminuer les altérations du goût (AT) pendant la chimiothérapie au taxane.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une cryothérapie orale pendant 75 minutes et sucent une glace pendant 5 minutes avant, pendant et pendant 10 minutes après la perfusion tout au long du premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent les soins habituels et sont encouragés à ne pas consommer de glace ou de sucettes glacées tout au long de leur premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis avant le cycle 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients subissant une chimiothérapie au taxane doivent être anglophones et avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Consentement éclairé écrit et documenté du participant
  • UN des diagnostics suivants :

    • Cancer de la prostate
  • Âge : Au moins 18 ans ou plus
  • Suivre une chimiothérapie initiale au taxane en monothérapie
  • Naïf de chimiothérapie
  • Volonté de :

    • Sucer des glaces pendant la perfusion de chimiothérapie
    • Compléter les enquêtes de référence et de suivi

Critères d'exclusion :

  • Les patients présentant des altérations du goût préexistantes, une chirurgie buccale ou une malformation pouvant interférer avec la procédure d'étude seront exclus. Les patients recevant de l'oxaliplatine seront exclus en raison de la sensibilité orale aux liquides froids lors de l'administration d'oxaliplatine.
  • Recevoir une chimiothérapie à l'oxaliplatine
  • Altérations gustatives préexistantes
  • Chirurgie buccale antérieure
  • Malformation buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (cryothérapie orale)
Les patients subissent une cryothérapie orale pendant 75 minutes et sucent une glace pendant 5 minutes avant, pendant et pendant 10 minutes après la perfusion tout au long du premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.
Etudes annexes
Subir une cryothérapie orale
Comparateur actif: Bras II (meilleures pratiques)
Les patients reçoivent les soins habituels et sont encouragés à ne pas consommer de glace ou de sucettes glacées tout au long de leur premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score sur l'échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS)
Délai: De la ligne de base (T1) à avant le cycle 2 (T2) (durée du cycle = 21 jours)
Le score de changement du CiTAS (score total) de T1 à T2 sera comparé entre deux bras en utilisant deux échantillons de test t ou de test de Kruskal-Wallis selon celui qui est approprié. La comparaison statistique sera effectuée en intention de traiter. Utilisera un modèle mixte linéaire pour la conception de mesures répétées afin d'évaluer la différence de groupe dans les changements du score total CiTAS. Le modèle inclura le temps (T1, T2), le groupe (le groupe expérimental, témoin), l'interaction groupe × temps et les covariables si nécessaire. Évaluera le succès de la randomisation en examinant les différences entre les bras en termes de caractéristiques démographiques et cliniques. Les variables sur lesquelles il existe des différences significatives entre les groupes seront testées davantage pour déterminer si elles répondent aux hypothèses des covariables (chi carré ou test t).
De la ligne de base (T1) à avant le cycle 2 (T2) (durée du cycle = 21 jours)
Modification de la perception des bandes gustatives
Délai: Base de référence avant le cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)
Les bandelettes gustatives seront analysées avec des statistiques descriptives. Pour les 5 goûts de base, notera le pourcentage de patients qui pourraient goûter salé, aigre, amer, sucré et umami au départ et avant le cycle 2 et comparer les résultats entre les deux bras.
Base de référence avant le cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Première publication (Réel)

20 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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