- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07218718
- Procès original
Cryothérapie orale pour diminuer les changements de goût chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une chimiothérapie au taxane
Une étude pilote examinant la faisabilité de la cryothérapie orale (popsicles) pour réduire la dysgueusie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement par taxane en monothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Évaluer si l'utilisation de la cryothérapie orale (popsicles) peut diminuer les altérations du goût (AT) pendant la chimiothérapie au taxane.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent une cryothérapie orale pendant 75 minutes et sucent une glace pendant 5 minutes avant, pendant et pendant 10 minutes après la perfusion tout au long du premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent les soins habituels et sont encouragés à ne pas consommer de glace ou de sucettes glacées tout au long de leur premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis avant le cycle 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients subissant une chimiothérapie au taxane doivent être anglophones et avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Consentement éclairé écrit et documenté du participant
UN des diagnostics suivants :
- Cancer de la prostate
- Âge : Au moins 18 ans ou plus
- Suivre une chimiothérapie initiale au taxane en monothérapie
- Naïf de chimiothérapie
Volonté de :
- Sucer des glaces pendant la perfusion de chimiothérapie
- Compléter les enquêtes de référence et de suivi
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant des altérations du goût préexistantes, une chirurgie buccale ou une malformation pouvant interférer avec la procédure d'étude seront exclus. Les patients recevant de l'oxaliplatine seront exclus en raison de la sensibilité orale aux liquides froids lors de l'administration d'oxaliplatine.
- Recevoir une chimiothérapie à l'oxaliplatine
- Altérations gustatives préexistantes
- Chirurgie buccale antérieure
- Malformation buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (cryothérapie orale)
Les patients subissent une cryothérapie orale pendant 75 minutes et sucent une glace pendant 5 minutes avant, pendant et pendant 10 minutes après la perfusion tout au long du premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Subir une cryothérapie orale
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Comparateur actif: Bras II (meilleures pratiques)
Les patients reçoivent les soins habituels et sont encouragés à ne pas consommer de glace ou de sucettes glacées tout au long de leur premier cycle de chimiothérapie au taxane, jusqu'à 21 jours, en l'absence de toxicité inacceptable.
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Recevoir les soins habituels
Autres noms:
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score sur l'échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS)
Délai: De la ligne de base (T1) à avant le cycle 2 (T2) (durée du cycle = 21 jours)
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Le score de changement du CiTAS (score total) de T1 à T2 sera comparé entre deux bras en utilisant deux échantillons de test t ou de test de Kruskal-Wallis selon celui qui est approprié.
La comparaison statistique sera effectuée en intention de traiter.
Utilisera un modèle mixte linéaire pour la conception de mesures répétées afin d'évaluer la différence de groupe dans les changements du score total CiTAS.
Le modèle inclura le temps (T1, T2), le groupe (le groupe expérimental, témoin), l'interaction groupe × temps et les covariables si nécessaire.
Évaluera le succès de la randomisation en examinant les différences entre les bras en termes de caractéristiques démographiques et cliniques.
Les variables sur lesquelles il existe des différences significatives entre les groupes seront testées davantage pour déterminer si elles répondent aux hypothèses des covariables (chi carré ou test t).
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De la ligne de base (T1) à avant le cycle 2 (T2) (durée du cycle = 21 jours)
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Modification de la perception des bandes gustatives
Délai: Base de référence avant le cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)
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Les bandelettes gustatives seront analysées avec des statistiques descriptives.
Pour les 5 goûts de base, notera le pourcentage de patients qui pourraient goûter salé, aigre, amer, sucré et umami au départ et avant le cycle 2 et comparer les résultats entre les deux bras.
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Base de référence avant le cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Cryothérapie
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- 24904 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-07271 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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