- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07218718
- Ursprunglig rättegång
Oral kryoterapi för att minska smakförändringar hos patienter med prostatacancer som får Taxane-kemoterapi
En pilotstudie som undersöker genomförbarheten av oral kryoterapi (popsicles) för att minska dysgeusi hos patienter med prostatacancer som får monoterapi med taxan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL:
I. För att bedöma om användning av oral kryoterapi (popsicles) kan minska smakförändringar (TAs) under behandling med taxankemoterapi.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår oral kryoterapi under 75 minuter och suger på en popsicle i 5 minuter före, under och i 10 minuter efter infusion under den första taxankemoterapicykeln, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får vanlig vård och uppmuntras att inte konsumera is eller popsicles under sin första taxankemoterapicykel, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp före cykel 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår taxankemoterapi måste vara engelsktalande och ha ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från deltagaren
EN av följande diagnoser:
- Prostatacancer
- Ålder: Minst 18 år eller äldre
- Genomgår initial taxan-kemoterapi med enstaka medel
- Kemoterapi naiv
Viljan att:
- Sug på popsicles under kemoterapiinfusion
- Fyll i baslinje- och uppföljningsundersökningar
Uteslutningskriterier:
- Patienter med redan existerande smakförändringar, oral kirurgi eller missbildning som kan störa studieproceduren kommer att uteslutas. Patienter som får oxaliplatin kommer att uteslutas på grund av oral känslighet för kalla vätskor under administrering av oxaliplatin
- Får oxaliplatin-kemoterapi
- Redan existerande smakförändringar
- Tidigare munkirurgi
- Oral missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (oral kryoterapi)
Patienter genomgår oral kryoterapi under 75 minuter och suger på en popsicle i 5 minuter före, under och i 10 minuter efter infusion under den första taxankemoterapicykeln, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Genomgå oral kryoterapi
|
|
Aktiv komparator: Arm II (bästa praxis)
Patienter får vanlig vård och uppmuntras att inte konsumera is eller popsicles under sin första taxankemoterapicykel, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Få vanlig vård
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kemoterapi-inducerad smakförändringsskala (CiTAS) poäng
Tidsram: Baslinje (T1) till före cykel 2 (T2) (Cykellängd = 21 dagar)
|
Förändringspoängen för CiTAS (totalpoäng) från T1 till T2 kommer att jämföras mellan två armar med två prov t-test eller Kruskal-Wallis-test beroende på vilket som är lämpligt.
Den statistiska jämförelsen kommer att utföras med hjälp av avsikt att behandla.
Kommer att använda linjär blandad modell för design med upprepade åtgärder för att utvärdera gruppskillnaden i förändringar av CiTAS totalpoäng.
Modellen kommer att inkludera tid (T1, T2), grupp (experiment, kontrollgrupp), grupp × tidsinteraktion och samvariationer vid behov.
Kommer att utvärdera framgången med randomiseringen genom att undersöka mellan armskillnader i demografiska och kliniska egenskaper.
Variabler där det finns signifikanta gruppskillnader kommer att testas ytterligare för att avgöra om de uppfyller antagandena för kovariater (chi kvadrat eller t-test).
|
Baslinje (T1) till före cykel 2 (T2) (Cykellängd = 21 dagar)
|
|
Förändring i uppfattning om smakremsor
Tidsram: Baslinje till före cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)
|
Smakremsor kommer att analyseras med beskrivande statistik.
För de 5 grundsmakerna, kommer att notera procentandelen patienter som kunde smaka salt, surt, bittert, sött och umami vid baslinjen och före cykel 2 och jämföra resultaten mellan de två armarna.
|
Baslinje till före cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Vårdstandard
- Kryoterapi
- Öva riktlinjer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- 24904 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2025-07271 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .