Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kryoterapi för att minska smakförändringar hos patienter med prostatacancer som får Taxane-kemoterapi

12 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie som undersöker genomförbarheten av oral kryoterapi (popsicles) för att minska dysgeusi hos patienter med prostatacancer som får monoterapi med taxan

Denna kliniska prövning studerar huruvida kylning av munnen med popsicles (oral kryoterapi) minskar smakförändringar hos prostatacancerpatienter som får taxankemoterapi. Patienter som får kemoterapi kan uppleva en mängd olika biverkningar. Förändringar i matens smak är ett frekvent klagomål hos patienter som får kemoterapi och är underrapporterade eftersom patienter kan tro att det är oundvikligt och inte hanterbart. Taxanbaserad kemoterapi tros vara förknippad med de flesta smakförändringar av någon kemoterapi. Smaklökarna innehåller en specifik typ av celler, kallade smakceller, som är belägna på ytan av tungan, den mjuka gommen (ryggen, muskulös del av taket av munnen) och den övre delen av matstrupen. Dessa celler består av fem grundläggande smaker: salt, sött, surt, bittert och umami (eller salta). Oral kryoterapi innebär att man kyler munnen med ischips, popsicles eller andra kalla drycker i flera minuter före, under och efter kemoterapi, vilket gör att de små blodkärlen i de skyddande fodren inuti munnen blir smalare. Man tror att denna förträngning kommer att minska blodflödet till de kylda områdena och därigenom minska mängden kemoterapi som levereras till de ömtåliga skyddsslemhinnorna inuti munnen som orsakar smakförändringar. Detta kan vara ett effektivt sätt att minska smakförändringar hos prostatacancerpatienter som får taxankemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. För att bedöma om användning av oral kryoterapi (popsicles) kan minska smakförändringar (TAs) under behandling med taxankemoterapi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår oral kryoterapi under 75 minuter och suger på en popsicle i 5 minuter före, under och i 10 minuter efter infusion under den första taxankemoterapicykeln, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får vanlig vård och uppmuntras att inte konsumera is eller popsicles under sin första taxankemoterapicykel, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp före cykel 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår taxankemoterapi måste vara engelsktalande och ha ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från deltagaren
  • EN av följande diagnoser:

    • Prostatacancer
  • Ålder: Minst 18 år eller äldre
  • Genomgår initial taxan-kemoterapi med enstaka medel
  • Kemoterapi naiv
  • Viljan att:

    • Sug på popsicles under kemoterapiinfusion
    • Fyll i baslinje- och uppföljningsundersökningar

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med redan existerande smakförändringar, oral kirurgi eller missbildning som kan störa studieproceduren kommer att uteslutas. Patienter som får oxaliplatin kommer att uteslutas på grund av oral känslighet för kalla vätskor under administrering av oxaliplatin
  • Får oxaliplatin-kemoterapi
  • Redan existerande smakförändringar
  • Tidigare munkirurgi
  • Oral missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (oral kryoterapi)
Patienter genomgår oral kryoterapi under 75 minuter och suger på en popsicle i 5 minuter före, under och i 10 minuter efter infusion under den första taxankemoterapicykeln, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Sidostudier
Genomgå oral kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (bästa praxis)
Patienter får vanlig vård och uppmuntras att inte konsumera is eller popsicles under sin första taxankemoterapicykel, upp till 21 dagar, i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kemoterapi-inducerad smakförändringsskala (CiTAS) poäng
Tidsram: Baslinje (T1) till före cykel 2 (T2) (Cykellängd = 21 dagar)
Förändringspoängen för CiTAS (totalpoäng) från T1 till T2 kommer att jämföras mellan två armar med två prov t-test eller Kruskal-Wallis-test beroende på vilket som är lämpligt. Den statistiska jämförelsen kommer att utföras med hjälp av avsikt att behandla. Kommer att använda linjär blandad modell för design med upprepade åtgärder för att utvärdera gruppskillnaden i förändringar av CiTAS totalpoäng. Modellen kommer att inkludera tid (T1, T2), grupp (experiment, kontrollgrupp), grupp × tidsinteraktion och samvariationer vid behov. Kommer att utvärdera framgången med randomiseringen genom att undersöka mellan armskillnader i demografiska och kliniska egenskaper. Variabler där det finns signifikanta gruppskillnader kommer att testas ytterligare för att avgöra om de uppfyller antagandena för kovariater (chi kvadrat eller t-test).
Baslinje (T1) till före cykel 2 (T2) (Cykellängd = 21 dagar)
Förändring i uppfattning om smakremsor
Tidsram: Baslinje till före cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)
Smakremsor kommer att analyseras med beskrivande statistik. För de 5 grundsmakerna, kommer att notera procentandelen patienter som kunde smaka salt, surt, bittert, sött och umami vid baslinjen och före cykel 2 och jämföra resultaten mellan de två armarna.
Baslinje till före cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera