Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная криотерапия для уменьшения вкусовых изменений у пациентов с раком простаты, получающих химиотерапию таксанами

12 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование, изучающее возможность пероральной криотерапии (мороженое) для уменьшения дисгевзии у пациентов с раком простаты, получающих монотерапию таксаном

В этом клиническом исследовании изучается, уменьшает ли охлаждение рта фруктовым мороженым (пероральная криотерапия) изменения вкуса у пациентов с раком простаты, получающих химиотерапию таксанами. Пациенты, получающие химиотерапию, могут испытывать различные побочные эффекты. Изменения вкуса пищи — частая жалоба пациентов, получающих химиотерапию, о которой не сообщается, поскольку пациенты могут думать, что это неизбежно и не поддается лечению. Считается, что химиотерапия на основе таксанов связана с наибольшими изменениями вкуса по сравнению с любой химиотерапией. Вкусовые рецепторы содержат особый тип клеток, называемый вкусовыми клетками, которые расположены на поверхности языка, мягком небе (задняя часть, мышечная часть нёба) и верхней части пищевода. Эти клетки состоят из пяти основных вкусов: соленого, сладкого, кислого, горького и умами (или острого). Пероральная криотерапия включает охлаждение рта кусочками льда, фруктовым мороженым или другими холодными напитками в течение нескольких минут до, во время и после химиотерапии, в результате чего крошечные кровеносные сосуды в защитных оболочках внутри рта сужаются. Считается, что это сужение уменьшит приток крови к охлажденным участкам, тем самым уменьшая количество химиопрепаратов, попадающих на хрупкие защитные оболочки внутри рта, что вызывает изменение вкуса. Это может быть эффективным способом уменьшить изменения вкуса у пациентов с раком простаты, получающих химиотерапию таксанами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, может ли использование пероральной криотерапии (мороженого) уменьшить вкусовые изменения (ТА) во время химиотерапии таксанами.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ВАРИАНТ I: Пациенты подвергаются пероральной криотерапии в течение 75 минут и сосут фруктовое мороженое в течение 5 минут до, во время и в течение 10 минут после инфузии в течение первого цикла химиотерапии таксаном, вплоть до 21 дня, при отсутствии неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациенты получают обычный уход, и им рекомендуется не употреблять лед или фруктовое мороженое в течение первого цикла химиотерапии таксаном, вплоть до 21 дня, при отсутствии неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются перед 2-м циклом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие химиотерапию таксанами, должны говорить по-английски и иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2.
  • Документированное письменное информированное согласие участника

  • ОДИН из следующих диагнозов:

    • Рак простаты
  • Возраст: не менее 18 лет и старше
  • Прохождение первичной химиотерапии таксанами с одним агентом.
  • Химиотерапия наивна

  • Готовность:

    • Сосать фруктовое мороженое во время химиотерапии.
    • Завершить базовые и последующие обследования

Критерии исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшими изменениями вкуса, операциями в полости рта или пороками развития, которые могут помешать процедуре исследования, будут исключены. Пациенты, получающие оксалиплатин, будут исключены из-за пероральной чувствительности к холодным жидкостям во время приема оксалиплатина.
  • Получение химиотерапии оксалиплатином
  • Ранее существовавшие изменения вкуса
  • Предыдущая операция в полости рта
  • Деформация полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (пероральная криотерапия)
Пациенты подвергаются пероральной криотерапии в течение 75 минут и сосут фруктовое мороженое в течение 5 минут до, во время и в течение 10 минут после инфузии в течение первого цикла химиотерапии таксаном, вплоть до 21 дня, при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Оральная криотерапия
Пройти оральную криотерапию
Активный компаратор: Группа II (лучшая практика)
Пациенты получают обычный уход, и им рекомендуется не употреблять лед или фруктовое мороженое в течение первого цикла химиотерапии таксанами, вплоть до 21 дня, при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя шкалы изменения вкуса, вызванного химиотерапией (CiTAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до начала 2-го цикла (T2) (продолжительность цикла = 21 день)
Оценка изменения CiTAS (общая оценка) с T1 до T2 будет сравниваться между двумя группами с использованием двухвыборочного t-критерия или теста Крускала-Уоллиса, в зависимости от того, что подходит. Статистическое сравнение будет проводиться с использованием намерений лечиться. Будет использовать линейную смешанную модель для планирования повторных измерений, чтобы оценить групповую разницу в изменениях общего балла CiTAS. Модель будет включать время (T1, T2), группу (экспериментальную, контрольную группу), взаимодействие группы × времени и, при необходимости, ковариаты. Оценит успех рандомизации путем изучения различий между группами в демографических и клинических характеристиках. Переменные, по которым существуют значительные групповые различия, будут дополнительно проверены, чтобы определить, соответствуют ли они предположениям ковариат (хи-квадрат или t-критерий).
Исходный уровень (T1) до начала 2-го цикла (T2) (продолжительность цикла = 21 день)
Изменение восприятия вкусовых полосок
Временное ограничение: Исходный уровень до начала цикла 2 (продолжительность цикла = 21 день)
Вкусовые полоски будут проанализированы с использованием описательной статистики. Для 5 основных вкусов отметьте процент пациентов, которые ощущали соленый, кислый, горький, сладкий и умами на исходном уровне и перед 2-м циклом, и сравните результаты между двумя группами.
Исходный уровень до начала цикла 2 (продолжительность цикла = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24904 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-07271 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться