Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia doustna w celu zmniejszenia zmian smaku u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących chemioterapię taksanami

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe sprawdzające wykonalność krioterapii doustnej (lody na patyku) w zmniejszaniu zaburzeń smaku u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię taksanami w postaci pojedynczego środka

W tym badaniu klinicznym sprawdzano, czy schładzanie ust popsicles (krioterapia doustna) zmniejsza zmiany smaku u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących chemioterapię taksanami. U pacjentów otrzymujących chemioterapię mogą wystąpić różne skutki uboczne. Zmiany w smaku żywności są częstą skargą pacjentów otrzymujących chemioterapię i są rzadko zgłaszane, ponieważ pacjenci mogą myśleć, że jest to nieuniknione i nie do opanowania. Uważa się, że chemioterapia oparta na taksanach powoduje najwięcej zmian smaku ze wszystkich chemioterapii. Kubki smakowe zawierają specyficzny typ komórek, zwany komórkami smakowymi, które znajdują się na powierzchni języka, podniebieniu miękkim (plecy, mięśniowa część podniebienia) i górnej części przełyku. Komórki te składają się z pięciu podstawowych smaków: słonego, słodkiego, kwaśnego, gorzkiego i umami (lub pikantnego). Krioterapia doustna polega na chłodzeniu jamy ustnej kawałkami lodu, popsiclesami lub innymi zimnymi napojami przez kilka minut przed, w trakcie i po chemioterapii, co powoduje zwężenie maleńkich naczyń krwionośnych w ochronnych wyściółkach jamy ustnej. Uważa się, że to zwężenie zmniejszy przepływ krwi do schłodzonych obszarów, zmniejszając w ten sposób ilość chemioterapii dostarczanej do delikatnych błon ochronnych wewnątrz jamy ustnej, która powoduje zmiany smaku. Może to być skuteczny sposób na zmniejszenie zmian smaku u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących chemioterapię taksanami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena, czy stosowanie krioterapii doustnej (popsicles) może zmniejszyć zmiany smaku (TA) podczas leczenia taksanami.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są krioterapii doustnej przez 75 minut i ssą loda przez 5 minut przed, w trakcie i przez 10 minut po infuzji przez cały pierwszy cykl chemioterapii taksanem, aż do 21 dni, przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i są zachęcani, aby nie spożywali lodu ani lodów na patyku przez cały pierwszy cykl chemioterapii taksanami, aż do 21 dni, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przed cyklem 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani chemioterapii taksanami muszą mówić po angielsku i posiadać wynik wydajności < 2 w skali ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika

  • JEDNA z poniższych diagnoz:

    • Rak prostaty
  • Wiek: co najmniej 18 lat lub więcej
  • Przechodzi początkową chemioterapię taksanem w pojedynczym leku
  • Chemioterapia naiwna

  • Chęć do:

    • Podczas infuzji chemioterapii należy ssać lody na patyku
    • Wypełnij ankiety podstawowe i uzupełniające

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami smaku, operacjami jamy ustnej lub wadami rozwojowymi, które mogą zakłócać procedurę badania, zostaną wykluczeni. Pacjenci otrzymujący oksaliplatynę zostaną wykluczeni ze względu na wrażliwość doustną na zimne płyny podczas podawania oksaliplatyny
  • Otrzymywanie chemioterapii oksaliplatyną
  • Istniejące wcześniej zmiany smaku
  • Poprzednia operacja jamy ustnej
  • Wada rozwojowa jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (krioterapia doustna)
Pacjenci poddawani są krioterapii doustnej trwającej 75 minut i ssącej loda przez 5 minut przed, w trakcie i przez 10 minut po infuzji przez cały pierwszy cykl chemioterapii taksanem, aż do 21 dni, przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Krioterapia jamy ustnej
Poddaj się krioterapii doustnej
Aktywny komparator: Ramię II (najlepsza praktyka)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i zachęca się, aby nie spożywali lodu ani lodów na patyku przez cały pierwszy cykl chemioterapii taksanami, aż do 21 dni, pod warunkiem że nie wystąpią niedopuszczalne działania toksyczne.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali zmiany smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do okresu poprzedzającego cykl 2 (T2) (długość cyklu = 21 dni)
Wynik zmiany CiTAS (wynik całkowity) z T1 do T2 zostanie porównany pomiędzy dwoma ramionami przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu Kruskala-Wallisa, w zależności od tego, który jest odpowiedni. Porównanie statystyczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zamiarem leczenia. Użyje liniowego modelu mieszanego do projektowania powtarzanych pomiarów, aby ocenić różnicę grupową w zmianach całkowitego wyniku CiTAS. Model będzie obejmował czas (T1, T2), grupę (grupa eksperymentalna, kontrolna), interakcję grupa × czas i, jeśli to konieczne, współzmienne. Oceni powodzenie randomizacji poprzez zbadanie różnic między ramionami pod względem cech demograficznych i klinicznych. Zmienne, w przypadku których występują znaczące różnice między grupami, będą dalej testowane w celu ustalenia, czy spełniają założenia dotyczące współzmiennych (test chi-kwadrat lub test t).
Wartość wyjściowa (T1) do okresu poprzedzającego cykl 2 (T2) (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana percepcji paska smakowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed cyklem 2 (długość cyklu = 21 dni)
Paski smakowe zostaną poddane analizie za pomocą statystyk opisowych. W przypadku 5 podstawowych smaków zanotuje się odsetek pacjentów, którzy wyczuwali słony, kwaśny, gorzki, słodki i umami na początku badania i przed cyklem 2, a także porównają wyniki w obu ramionach.
Wartość wyjściowa przed cyklem 2 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24904 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-07271 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj