Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava kryoterapia makumuutosten vähentämiseksi eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan suun kryoterapian (popsicles) toteutettavuutta dysgeusian vähentämisessä eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat yhtä lääkeainetta taksaanihoitoa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö suun jäähdyttäminen mehusilla (oraalinen kryoterapia) makumuutoksia eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa. Kemoterapiaa saavat potilaat voivat kokea erilaisia ​​sivuvaikutuksia. Ruoan maun muutokset ovat usein kemoterapiaa saavien potilaiden valituksia, ja niitä ei raportoida, koska potilaat saattavat ajatella, että muutos on väistämätön eikä hallittavissa. Taksaanipohjaisen kemoterapian uskotaan liittyvän useimpiin makumuutoksiin kaikista kemoterapioista. Makusilmut sisältävät tietyntyyppisiä soluja, joita kutsutaan makusoluiksi ja jotka sijaitsevat kielen pinnalla, pehmeässä kitalaessa (selkä, suun katon lihaksikas osa) ja ruokatorven yläosassa. Nämä solut koostuvat viidestä perusmausta: suolainen, makea, hapan, karvas ja umami (tai suolainen). Oraalinen kryoterapia sisältää suun jäähdyttämisen jäälastuilla, mehujäällä tai muilla kylmillä juomilla useita minuutteja ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen, jolloin suun sisällä olevien suojakalvojen pienet verisuonet kapenevat. Tämän kaventumisen uskotaan vähentävän veren virtausta jäähtyneille alueille, mikä vähentää kemoterapian määrää, joka kuljetetaan hauraille suun sisällä suojaaville limakalvoille, mikä aiheuttaa makumuutoksia. Tämä voi olla tehokas tapa vähentää makumuutoksia eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida, voiko oraalinen kryoterapia (mehujää) vähentää makumuutoksia (TA:ita) taksaanikemoterapian aikana.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat oraalista kryoterapiaa 75 minuutin ajan ja imevät mehupulloa 5 minuuttia ennen infuusiota, infuusion aikana ja 10 minuutin ajan infuusion jälkeen koko ensimmäisen taksaanikemoterapiasyklin ajan, enintään 21 päivää, ilman hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heitä kehotetaan olemaan kuluttamatta jäätä tai mehujäätelöä ensimmäisen taksaanikemoterapiasyklin aikana 21 päivään asti, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan ennen sykliä 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Taksaanikemoterapiaa saavien potilaiden on oltava englanninkielisiä ja heidän on oltava ECOG-suorituskykypisteet < 2
  • Osallistujan dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus

  • YKSI seuraavista diagnooseista:

    • Eturauhassyöpä
  • Ikä: Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  • Käynnissä ensimmäistä yksittäistä taksaanikemoterapiaa
  • Naiivi kemoterapiaan

  • Halukkuus:

    • Ime mehupaloja kemoterapia-infuusion aikana
    • Suorita perus- ja seurantatutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempaa makumuutoksia, suukirurgia tai epämuodostumia, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyä, suljetaan pois. Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia, suljetaan pois, koska oksaliplatiinin annon aikana on kylmää nestettä.
  • Oksaliplatiinikemoterapian saaminen
  • Aiemmat makumuutokset
  • Aiempi suukirurgia
  • Suun epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (oraalinen kryoterapia)
Potilaat saavat oraalista kryoterapiaa 75 minuutin ajan ja imevät mehupulloa 5 minuuttia ennen infuusiota, infuusion aikana ja 10 minuuttia infuusion jälkeen koko ensimmäisen taksaanikemoterapiasyklin ajan, jopa 21 päivään, ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Oraalinen kryoterapia
Suorita oraalinen kryoterapia
Active Comparator: Arm II (paras käytäntö)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heitä kehotetaan olemaan kuluttamatta jäätä tai mehujäätä koko ensimmäisen taksaanikemoterapiasyklin aikana 21 päivään asti, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kemoterapia-induced Taste Alteration Scale (CiTAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1) ennen kiertoa 2 (T2) (syklin pituus = 21 päivää)
CiTAS:n muutospisteitä (kokonaispistemäärä) T1:stä T2:een verrataan kahden haaran välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä sen mukaan, kumpi on sopiva. Tilastollinen vertailu tehdään intent-to-treat-menetelmällä. Käyttää lineaarista sekamallia toistuvien mittausten suunnittelussa arvioidakseen ryhmä-eroa CiTAS-kokonaispistemäärän muutoksissa. Malli sisältää ajan (T1, T2), ryhmän (kokeellinen ryhmä, kontrolliryhmä), ryhmä × aikavuorovaikutuksen ja tarvittaessa kovariaatteja. Arvioi satunnaistuksen onnistumisen tutkimalla käsivarsien demografisten ja kliinisten ominaisuuksien välisiä eroja. Muuttujia, joissa on merkittäviä ryhmäeroja, testataan edelleen sen määrittämiseksi, täyttävätkö ne kovariaattien oletukset (chi-neliö tai t-testi).
Lähtötaso (T1) ennen kiertoa 2 (T2) (syklin pituus = 21 päivää)
Muutos makunauhan havainnossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen kiertoa 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Makuliuskat analysoidaan kuvaavilla tilastoilla. Huomioi viiden perusmaun osalta niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saattoivat maistaa suolaista, hapanta, katkeraa, makeaa ja umamia lähtötilanteessa ja ennen sykliä 2, ja vertaa tuloksia kahden haaran välillä.
Lähtötaso ennen kiertoa 2 (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24904 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-07271 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa