Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale cryotherapie om smaakveranderingen te verminderen bij prostaatkankerpatiënten die Taxane-chemotherapie krijgen

12 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een pilotstudie waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van orale cryotherapie (ijsjes) bij het verminderen van dysgeusie bij patiënten met prostaatkanker die taxaantherapie met één middel krijgen

Deze klinische proef onderzoekt of het koelen van de mond met ijslollys (orale cryotherapie) de smaakveranderingen vermindert bij prostaatkankerpatiënten die taxaan-chemotherapie krijgen. Patiënten die chemotherapie krijgen, kunnen verschillende bijwerkingen ervaren. Veranderingen in de smaak van voedsel zijn een veel voorkomende klacht van patiënten die chemotherapie krijgen en worden te weinig gerapporteerd, omdat patiënten mogelijk denken dat dit onvermijdelijk en niet beheersbaar is. Er wordt aangenomen dat op taxaan gebaseerde chemotherapie in verband wordt gebracht met de meeste smaakveranderingen van alle chemotherapieën. Smaakpapillen bevatten een specifiek type cel, smaakcellen genaamd, die zich op het oppervlak van de tong, het zachte gehemelte (rug, het gespierde deel van het gehemelte) en het bovenste deel van de slokdarm bevinden. Deze cellen bestaan ​​uit vijf basissmaken: zout, zoet, zuur, bitter en umami (of hartig). Orale cryotherapie omvat het koelen van de mond met ijsblokjes, ijslolly's of andere koude dranken gedurende enkele minuten vóór, tijdens en na chemotherapie, waardoor de kleine bloedvaten in de beschermende voering in de mond smaller worden. Er wordt gedacht dat deze vernauwing de bloedtoevoer naar de gekoelde gebieden zal verminderen, waardoor de hoeveelheid chemotherapie die wordt afgegeven aan de kwetsbare beschermende voeringen in de mond die de smaakveranderingen veroorzaakt, afneemt. Dit kan een effectieve manier zijn om smaakveranderingen te verminderen bij prostaatkankerpatiënten die taxaan-chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om te beoordelen of het gebruik van orale cryotherapie (ijslolly's) smaakveranderingen (TA's) kan verminderen tijdens het ontvangen van taxaan-chemotherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan orale cryotherapie gedurende 75 minuten en zuigen op een ijsje gedurende 5 minuten vóór, tijdens en gedurende 10 minuten na de infusie tijdens de eerste taxaan-chemotherapiecyclus, tot 21 dagen, in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en worden aangemoedigd geen ijs of ijslolly's te consumeren tijdens hun eerste chemotherapiecyclus met taxaan, tot 21 dagen, als er geen onaanvaardbare toxiciteit is.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten vóór cyclus 2 gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die taxaanchemotherapie ondergaan, moeten Engels spreken en een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 hebben
  • Gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer

  • EEN van de volgende diagnoses:

    • Prostaatkanker
  • Leeftijd: Minimaal 18 jaar of ouder
  • Het ondergaan van een initiële taxaan-chemotherapie met enkelvoudig middel
  • Chemotherapie naïef

  • Bereidheid om:

    • Zuig op ijslolly's tijdens de chemotherapie-infusie
    • Vul basis- en vervolgonderzoeken in

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande smaakveranderingen, kaakchirurgie of misvormingen die de onderzoeksprocedure kunnen verstoren, worden uitgesloten. Patiënten die oxaliplatine krijgen, worden uitgesloten vanwege orale gevoeligheid voor koude vloeistoffen tijdens toediening van oxaliplatine
  • Oxaliplatine-chemotherapie krijgen
  • Reeds bestaande smaakveranderingen
  • Eerdere kaakchirurgie
  • Orale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (orale cryotherapie)
Patiënten ondergaan orale cryotherapie gedurende 75 minuten en zuigen gedurende 5 minuten op een ijsje vóór, tijdens en gedurende 10 minuten na de infusie tijdens de eerste chemotherapiecyclus met taxaan, tot 21 dagen, zonder dat er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Orale cryotherapie
Onderga orale cryotherapie
Actieve vergelijker: Arm II (beste praktijk)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en worden aangemoedigd om tijdens hun eerste taxaan-chemotherapiecyclus, tot 21 dagen, geen ijs of ijslolly's te consumeren, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de door chemotherapie geïnduceerde score op de Taste Alteration Scale (CiTAS).
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot vóór cyclus 2 (T2) (Cycluslengte = 21 dagen)
De veranderingsscore van de CiTAS (totale score) van T1 naar T2 zal tussen twee armen worden vergeleken met behulp van twee steekproeven of de Kruskal-Wallis-test, afhankelijk van wat geschikt is. De statistische vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van intent-to-treat. Zal een lineair gemengd model gebruiken voor het ontwerp van herhaalde metingen om het groepsverschil in de veranderingen van de CiTAS-totaalscore te evalueren. Het model omvat tijd (T1, T2), groep (de experimentele, controlegroep), groep x tijd-interactie en, indien nodig, covariaten. Zal het succes van de randomisatie evalueren door verschillen in demografische en klinische kenmerken tussen de armen te onderzoeken. Variabelen waarop significante groepsverschillen bestaan, zullen verder worden getest om te bepalen of ze voldoen aan de aannames van covariaten (chi kwadraat of t-test).
Basislijn (T1) tot vóór cyclus 2 (T2) (Cycluslengte = 21 dagen)
Verandering in de perceptie van de smaakstrip
Tijdsspanne: Basislijn tot vóór cyclus 2 (cycluslengte = 21 dagen)
Smaakreepjes zullen worden geanalyseerd met beschrijvende statistieken. Voor de vijf basissmaken zal het percentage patiënten worden genoteerd dat zout, zuur, bitter, zoet en umami kon proeven bij aanvang en voorafgaand aan cyclus 2, en de resultaten tussen de twee armen worden vergeleken.
Basislijn tot vóór cyclus 2 (cycluslengte = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24904 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-07271 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren