Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális krioterápia a taxán kemoterápiában részesülő prosztatarákos betegek ízelváltozásainak csökkentésére

2026. augusztus 12. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti tanulmány, amely az orális krioterápia (popsicles) megvalósíthatóságát vizsgálja a dysgeusia csökkentésében olyan prosztatarákos betegeknél, akik egyetlen szeres taxánterápiát kapnak

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a száj hűtése popsikkal (orális krioterápia) csökkenti-e az ízérzés változásait a taxán kemoterápiában részesülő prosztatarákos betegeknél. A kemoterápiában részesülő betegek számos mellékhatást tapasztalhatnak. A kemoterápiában részesülő betegek gyakran panaszkodnak az étel ízének megváltozására, és ezt aluljelentik, mivel a betegek azt gondolhatják, hogy ez elkerülhetetlen és nem kezelhető. Úgy gondolják, hogy a taxán alapú kemoterápia a kemoterápia közül a legtöbb ízváltozáshoz kapcsolódik. Az ízlelőbimbók egy speciális sejttípust, úgynevezett ízlelő sejteket tartalmaznak, amelyek a nyelv felszínén, a lágy szájpadláson (a szájtető izmos része) és a nyelőcső felső részén találhatók. Ezek a sejtek öt alapvető ízből állnak: sós, édes, savanyú, keserű és umami (vagy sós). Az orális krioterápia magában foglalja a száj hűtését jégforgácsokkal, popsikával vagy más hideg italokkal a kemoterápia előtt, alatt és után néhány percig, ami a száj belsejében lévő védőbélés apró ereinek beszűkülését okozza. Úgy gondolják, hogy ez a beszűkülés csökkenti a véráramlást a lehűtött területeken, ezáltal csökken a kemoterápia mennyisége, amely a szájon belüli törékeny védőbélésekre jut, ami az ízelváltozásokat okozza. Ez hatékony módja lehet a taxán kemoterápiában részesülő prosztatarákos betegek ízváltozásainak csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. Annak felmérése, hogy az orális krioterápia (popsicle) alkalmazása csökkentheti-e az ízelváltozásokat (TA-k) a taxán kemoterápia során.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek 75 percen át tartó orális krioterápián esnek át, és az első taxán kemoterápiás ciklus alatt 5 perccel az infúzió előtt, közben és után 10 percig szopogatnak, 21 napig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, és arra ösztönzik őket, hogy az első taxán kemoterápiás ciklusuk során, legfeljebb 21 napig, ne fogyasszon jeget vagy pusztát, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket nyomon követik a 2. ciklus előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A taxán kemoterápiában részesülő betegeknek angolul kell beszélniük, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 2-nél kisebb.
  • A résztvevő dokumentált írásos beleegyezése

  • A következő diagnózisok egyike:

    • Prosztatarák
  • Életkor: Legalább 18 éves vagy idősebb
  • Kezdetben egyetlen hatóanyagú taxán kemoterápia alatt
  • Kemoterápia naiv

  • Hajlandóság:

    • Szívjon pálcikát a kemoterápiás infúzió alatt
    • Végezze el az alap- és nyomon követési felméréseket

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akiknek ízérzékelési rendellenességei, szájsebészeti beavatkozása vagy malformációja zavarhatja a vizsgálati eljárást. Az oxaliplatint kapó betegek kizárásra kerülnek, mivel az oxaliplatin alkalmazása során szájon át érzékeny a hideg folyadékokra.
  • Oxaliplatin kemoterápia alkalmazása
  • Már meglévő ízelváltozások
  • Korábbi szájsebészet
  • Orális fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (orális krioterápia)
A betegek 75 percen át tartó orális krioterápián esnek át, és az első taxán kemoterápiás ciklus alatt 5 perccel az infúzió előtt, közben és után 10 percig szopogatnak, 21 napig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Orális krioterápia
Végezzen orális krioterápiát
Aktív összehasonlító: Arm II (legjobb gyakorlat)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, és arra biztatják őket, hogy az első taxán kemoterápiás ciklusuk során, legfeljebb 21 napig, ne fogyasszák el a jeget vagy a popsit, ha nincs elfogadhatatlan toxicitás.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott ízelváltozások skála (CiTAS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási érték (T1) a 2. ciklus előtt (T2) (a ciklus hossza = 21 nap)
A CiTAS (teljes pontszám) változási pontszámát T1-ről T2-re hasonlítják össze két kar között, kétmintás t-teszt vagy Kruskal-Wallis teszt segítségével, amelyik megfelelő. A statisztikai összehasonlítás a kezelési szándék alapján történik. Lineáris vegyes modellt fog használni az ismételt mérések tervezésénél, hogy értékelje a csoport-különbséget a CiTAS összpontszám változásában. A modell tartalmazni fogja az időt (T1, T2), a csoportot (a kísérleti csoport), a csoport × idő interakciót és a kovariánsokat, ha szükséges. Értékelni fogja a randomizáció sikerét a karok demográfiai és klinikai jellemzői közötti különbségek vizsgálatával. Azokat a változókat, amelyeknél szignifikáns csoportkülönbségek vannak, tovább teszteljük annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a kovariánsok (khi-négyzet vagy t-próba) feltételezésének.
Kiindulási érték (T1) a 2. ciklus előtt (T2) (a ciklus hossza = 21 nap)
Változás az ízcsík érzékelésében
Időkeret: Kiindulási érték a 2. ciklus előtt (a ciklus hossza = 21 nap)
Az ízcsíkokat leíró statisztikákkal elemezzük. Az 5 alapíz esetében fel kell jegyezni azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik megkóstolták a sós, savanyú, keserű, édes és az umamit a kiinduláskor és a 2. ciklus előtt, és összehasonlítják a két kar eredményeit.
Kiindulási érték a 2. ciklus előtt (a ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24904 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2025-07271 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel