- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07218718
- Originalversuch
Orale Kryotherapie zur Verringerung von Geschmacksveränderungen bei Prostatakrebspatienten, die eine Taxan-Chemotherapie erhalten
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer oralen Kryotherapie (Eis am Stiel) zur Verringerung der Dysgeusie bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Einzelwirkstoff-Taxan-Therapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu beurteilen, ob die Anwendung einer oralen Kryotherapie (Eis am Stiel) Geschmacksveränderungen (TAs) während einer Taxan-Chemotherapie verringern kann.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten unterziehen sich über 75 Minuten einer oralen Kryotherapie und lutschen 5 Minuten vor, während und 10 Minuten nach der Infusion an einem Eis am Stiel während des ersten Taxan-Chemotherapiezyklus, bis zu 21 Tage, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM II: Patienten erhalten die übliche Pflege und werden aufgefordert, während ihres ersten Taxan-Chemotherapiezyklus, bis zu 21 Tagen, kein Eis oder Eis am Stiel zu konsumieren, da keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten vor Zyklus 2 nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Taxan-Chemotherapie unterziehen, müssen Englisch sprechen und einen ECOG-Leistungswert (Eastern Cooperative Oncology Group) von < 2 aufweisen
- Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
EINE der folgenden Diagnosen:
- Prostatakrebs
- Alter: Mindestens 18 Jahre alt oder älter
- Unterzieht sich einer ersten Einzelwirkstoff-Taxan-Chemotherapie
- Chemotherapie naiv
Bereitschaft:
- Lutschen Sie während der Chemotherapie-Infusion an Eis am Stiel
- Komplette Basis- und Folgebefragungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bereits bestehenden Geschmacksveränderungen, oralen Eingriffen oder Missbildungen, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen. Patienten, die Oxaliplatin erhalten, werden aufgrund der oralen Empfindlichkeit gegenüber kalten Flüssigkeiten während der Verabreichung von Oxaliplatin ausgeschlossen
- Sie erhalten eine Oxaliplatin-Chemotherapie
- Vorbestehende Geschmacksveränderungen
- Vorherige orale Operation
- Orale Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (orale Kryotherapie)
Die Patienten unterziehen sich über 75 Minuten einer oralen Kryotherapie und lutschen 5 Minuten vor, während und 10 Minuten nach der Infusion an einem Eis am Stiel während des gesamten ersten Taxan-Chemotherapiezyklus, bis zu 21 Tage, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Nebenstudien
Unterziehe dich einer oralen Kryotherapie
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Aktiver Komparator: Arm II (Best Practice)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege und werden dazu angehalten, während ihres ersten Taxan-Chemotherapiezyklus (bis zu 21 Tage) kein Eis oder Eis am Stiel zu konsumieren, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
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Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Nebenstudien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des CiTAS-Scores (Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungsskala).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis vor Zyklus 2 (T2) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Der Änderungsscore des CiTAS (Gesamtscore) von T1 zu T2 wird zwischen zwei Armen unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben oder eines Kruskal-Wallis-Tests verglichen, je nachdem, was angemessen ist.
Der statistische Vergleich wird anhand der Intent-to-Treat-Methode durchgeführt.
Wird ein lineares gemischtes Modell für das Design mit wiederholten Messungen verwenden, um den Gruppenunterschied in den Änderungen des CiTAS-Gesamtscores zu bewerten.
Das Modell umfasst die Zeit (T1, T2), die Gruppe (die experimentelle Gruppe, die Kontrollgruppe), die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit und bei Bedarf Kovariaten.
Wird den Erfolg der Randomisierung bewerten, indem die Unterschiede zwischen den Armen hinsichtlich demografischer und klinischer Merkmale untersucht werden.
Variablen, bei denen es signifikante Gruppenunterschiede gibt, werden weiter getestet, um festzustellen, ob sie die Annahmen der Kovariaten erfüllen (Chi-Quadrat- oder T-Test).
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Ausgangswert (T1) bis vor Zyklus 2 (T2) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Veränderung der Geschmacksstreifenwahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert bis vor Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Geschmacksstreifen werden mit deskriptiven Statistiken analysiert.
Für die 5 Grundgeschmacksrichtungen wird der Prozentsatz der Patienten notiert, die zu Studienbeginn und vor Zyklus 2 salzig, sauer, bitter, süß und Umami schmecken konnten, und die Ergebnisse zwischen den beiden Armen vergleichen.
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Ausgangswert bis vor Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Richtlinien als Thema
- Qualitätssicherung, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
- Kryotherapie
- Üben Sie Richtlinien als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- 24904 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2025-07271 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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