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Orale Kryotherapie zur Verringerung von Geschmacksveränderungen bei Prostatakrebspatienten, die eine Taxan-Chemotherapie erhalten

12. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer oralen Kryotherapie (Eis am Stiel) zur Verringerung der Dysgeusie bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Einzelwirkstoff-Taxan-Therapie erhalten

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob das Kühlen des Mundes mit Eis am Stiel (orale Kryotherapie) Geschmacksveränderungen bei Prostatakrebspatienten verringert, die eine Taxan-Chemotherapie erhalten. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, können verschiedene Nebenwirkungen auftreten. Veränderungen im Geschmack von Lebensmitteln sind eine häufige Beschwerde von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, und werden zu wenig gemeldet, da die Patienten möglicherweise denken, dass sie unvermeidbar und nicht beherrschbar seien. Es wird angenommen, dass eine Taxan-basierte Chemotherapie von allen Chemotherapien mit den meisten Geschmacksveränderungen verbunden ist. Geschmacksknospen enthalten eine bestimmte Art von Zellen, sogenannte Geschmackszellen, die sich auf der Oberfläche der Zunge, dem weichen Gaumen (Rücken, muskulöser Teil des Gaumendachs) und dem oberen Teil der Speiseröhre befinden. Diese Zellen bestehen aus fünf Grundgeschmacksrichtungen: salzig, süß, sauer, bitter und umami (oder herzhaft). Bei der oralen Kryotherapie wird der Mund vor, während und nach der Chemotherapie mehrere Minuten lang mit Eiswürfeln, Eis am Stiel oder anderen kalten Getränken gekühlt, wodurch sich die winzigen Blutgefäße in der Schutzschicht im Mund verengen. Es wird angenommen, dass diese Verengung die Durchblutung der gekühlten Bereiche verringert und dadurch die Menge der Chemotherapie verringert, die an die empfindliche Schutzschicht im Mund abgegeben wird, die die Geschmacksveränderungen verursacht. Dies könnte eine wirksame Möglichkeit sein, Geschmacksveränderungen bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Taxan-Chemotherapie erhalten, zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die Anwendung einer oralen Kryotherapie (Eis am Stiel) Geschmacksveränderungen (TAs) während einer Taxan-Chemotherapie verringern kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich über 75 Minuten einer oralen Kryotherapie und lutschen 5 Minuten vor, während und 10 Minuten nach der Infusion an einem Eis am Stiel während des ersten Taxan-Chemotherapiezyklus, bis zu 21 Tage, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten die übliche Pflege und werden aufgefordert, während ihres ersten Taxan-Chemotherapiezyklus, bis zu 21 Tagen, kein Eis oder Eis am Stiel zu konsumieren, da keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten vor Zyklus 2 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Taxan-Chemotherapie unterziehen, müssen Englisch sprechen und einen ECOG-Leistungswert (Eastern Cooperative Oncology Group) von < 2 aufweisen
  • Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • EINE der folgenden Diagnosen:

    • Prostatakrebs
  • Alter: Mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Unterzieht sich einer ersten Einzelwirkstoff-Taxan-Chemotherapie
  • Chemotherapie naiv
  • Bereitschaft:

    • Lutschen Sie während der Chemotherapie-Infusion an Eis am Stiel
    • Komplette Basis- und Folgebefragungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehenden Geschmacksveränderungen, oralen Eingriffen oder Missbildungen, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen. Patienten, die Oxaliplatin erhalten, werden aufgrund der oralen Empfindlichkeit gegenüber kalten Flüssigkeiten während der Verabreichung von Oxaliplatin ausgeschlossen
  • Sie erhalten eine Oxaliplatin-Chemotherapie
  • Vorbestehende Geschmacksveränderungen
  • Vorherige orale Operation
  • Orale Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (orale Kryotherapie)
Die Patienten unterziehen sich über 75 Minuten einer oralen Kryotherapie und lutschen 5 Minuten vor, während und 10 Minuten nach der Infusion an einem Eis am Stiel während des gesamten ersten Taxan-Chemotherapiezyklus, bis zu 21 Tage, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nebenstudien
Unterziehe dich einer oralen Kryotherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Best Practice)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege und werden dazu angehalten, während ihres ersten Taxan-Chemotherapiezyklus (bis zu 21 Tage) kein Eis oder Eis am Stiel zu konsumieren, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CiTAS-Scores (Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungsskala).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis vor Zyklus 2 (T2) (Zykluslänge = 21 Tage)
Der Änderungsscore des CiTAS (Gesamtscore) von T1 zu T2 wird zwischen zwei Armen unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben oder eines Kruskal-Wallis-Tests verglichen, je nachdem, was angemessen ist. Der statistische Vergleich wird anhand der Intent-to-Treat-Methode durchgeführt. Wird ein lineares gemischtes Modell für das Design mit wiederholten Messungen verwenden, um den Gruppenunterschied in den Änderungen des CiTAS-Gesamtscores zu bewerten. Das Modell umfasst die Zeit (T1, T2), die Gruppe (die experimentelle Gruppe, die Kontrollgruppe), die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit und bei Bedarf Kovariaten. Wird den Erfolg der Randomisierung bewerten, indem die Unterschiede zwischen den Armen hinsichtlich demografischer und klinischer Merkmale untersucht werden. Variablen, bei denen es signifikante Gruppenunterschiede gibt, werden weiter getestet, um festzustellen, ob sie die Annahmen der Kovariaten erfüllen (Chi-Quadrat- oder T-Test).
Ausgangswert (T1) bis vor Zyklus 2 (T2) (Zykluslänge = 21 Tage)
Veränderung der Geschmacksstreifenwahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert bis vor Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Geschmacksstreifen werden mit deskriptiven Statistiken analysiert. Für die 5 Grundgeschmacksrichtungen wird der Prozentsatz der Patienten notiert, die zu Studienbeginn und vor Zyklus 2 salzig, sauer, bitter, süß und Umami schmecken konnten, und die Ergebnisse zwischen den beiden Armen vergleichen.
Ausgangswert bis vor Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannine M Brant, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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