成人参加者の活動性非感染性ブドウ膜炎に対する REGN7041 の研究 (TITAN)
2026年8月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
後眼部に影響を及ぼす活動性非感染性ブドウ膜炎の参加者を対象としたREGN7041（抗CD3モノクローナル抗体）の第1/2a相試験
この研究では、REGN7041 と呼ばれる実験薬 (「治験薬」とも呼ばれます) を研究しています。 この研究は、感染症の兆候が見られないものの、眼内に活動性の炎症がある患者に焦点を当てています。
この研究の目的は、治験薬がどの程度安全で忍容性があるかを確認することです。 研究薬がヒトで試験されるのはこれが初めてである。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血液および眼液中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を産生するかどうか（治験薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants - Sacramento
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- プロトコールに定義されている非感染性の前部、中間部、後部、または汎ブドウ膜炎の診断 (前部ブドウ膜炎の場合は、後部に影響を及ぼす炎症の証拠が必要です)
- プロトコールで定義されている、ベースラインでの活動性疾患
- パート A のみ: 最良矯正視力 (BCVA) が 65 以下および 10 を超える 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レター (スネレン換算値 20/50 以上、および 20/630 以上) スクリーニング来院時および 1 日目
- パート B のみ: スクリーニング来院時および 1 日目の BCVA が 75 未満および ETDRS 文字が 10 を超える (スネレン換算で 20/32 より悪く、20/630 より良好)
主な除外基準:
- スクリーニング来院時および/または1日目のBCVAが30 ETDRS文字以下（スネレン換算値20/250以上）
- スクリーニング来院時および/または1日目の眼圧（IOP）<5 mm Hg
- 1 日目の IOP >25 mmHg。 参加者はIOPを下げる点眼薬の服用が許可されています
- プロトコールに定義されている感染性ブドウ膜炎が確認されている、または感染性ブドウ膜炎の疑いがある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続単回漸増用量コホート
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プロトコールに従って管理される
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実験的：連続した複数の用量漸増コホート
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プロトコールに従って管理される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：第24週まで
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第24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中の REGN7041 の濃度
時間枠：第24週まで
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第24週まで
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血清中の REGN7041 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：第24週まで
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第24週まで
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血清中のREGN7041に対するADAの大きさ
時間枠：第24週まで
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第24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (実際)
2026年7月21日
研究の完了 (実際)
2026年7月21日
試験登録日
最初に提出
2025年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月16日
最初の投稿 (実際)
2025年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、または2020年4月以降にすべての適応症について製品の開発が世界的に中止されており、将来の開発の計画がない
- 研究結果を一般に公開した (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。