Исследование REGN7041 при активном неинфекционном увеите у взрослых участников (TITAN)
13 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование фазы 1/2a REGN7041 (моноклонального антитела к CD3) у участников с активным неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN7041 (также называемый «исследуемый препарат»). Исследование ориентировано на пациентов с активным воспалением внутри глаза без каких-либо признаков инфекции.
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат. Это первый раз, когда исследуемый препарат тестируется на людях.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в крови и глазной жидкости в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать исследуемый препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика неинфекционного переднего, промежуточного, заднего или панувеита (при переднем увеите должны быть признаки воспаления, затрагивающего задний сегмент), как определено в протоколе.
- Активное заболевание на исходном уровне, как определено в протоколе
- Только часть A: Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) ≤65 и >10 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (эквивалент Снеллена хуже или равен 20/50 и лучше 20/630) во время скринингового визита и в первый день
- Только часть B: BCVA <75 и >10 букв ETDRS (эквивалент Снеллена хуже 20/32 и лучше 20/630) во время скринингового визита и в первый день
Ключевые критерии исключения:
- BCVA ≤30 букв ETDRS (эквивалент Снеллена 20/250 или хуже) на скрининговом визите и/или в первый день
- Внутриглазное давление (ВГД) <5 мм рт. ст. на скрининговом визите и/или в первый день
- ВГД >25 мм рт.ст. в 1-й день. Участникам разрешено принимать глазные капли, снижающие ВГД.
- Подтвержденный или подозреваемый инфекционный увеит, как определено в протоколе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательные когорты с однократной возрастающей дозой
|
Применяется согласно протоколу
|
|
Экспериментальный: Последовательные множественные когорты с возрастающей дозой
|
Применяется согласно протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Через 24 неделю
|
Через 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации REGN7041 в сыворотке
Временное ограничение: Через 24 неделю
|
Через 24 неделю
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к REGN7041 в сыворотке
Временное ограничение: Через 24 неделю
|
Через 24 неделю
|
|
Величина ADA к REGN7041 в сыворотке
Временное ограничение: Через 24 неделю
|
Через 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон имеет:
- получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний в апреле 2020 года или после этой даты и не имеет планов на будущее развитие
- сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
- юридические полномочия на обмен данными, и
- обеспечена возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .