Badanie REGN7041 dotyczące aktywnego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka u dorosłych uczestników (TITAN)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2a REGN7041 (przeciwciało monoklonalne anty-CD3) u uczestników z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym odcinek tylny
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN7041 (zwany także „lekiem badanym”). Badanie skupia się na pacjentach, u których występuje aktywny stan zapalny wewnątrz oka, bez objawów infekcji.
Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek. Po raz pierwszy badany lek jest testowany na ludziach.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi i płynie w oku w różnym czasie
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że badany lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie niezakaźnego zapalenia przedniego, pośredniego, tylnego lub panewki (w przypadku zapalenia przedniego błony naczyniowej muszą występować objawy zapalenia w odcinku tylnym), zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Aktywna choroba na początku badania, zgodnie z definicją w protokole
- Tylko Część A: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca ≤65 i >10 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) (odpowiednik Snellena gorszy lub równy 20/50 i lepszy niż 20/630) podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1
- Tylko Część B: BCVA <75 i >10 liter ETDRS (odpowiednik Snellena gorszy niż 20/32 i lepszy niż 20/630) podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- BCVA ≤30 liter ETDRS (odpowiednik Snellena 20/250 lub gorszy) podczas wizyty przesiewowej i/lub w dniu 1
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <5 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i/lub w pierwszym dniu
- IOP >25 mm Hg w pierwszym dniu. Uczestnicy mogą przyjmować krople do oczu obniżające IOP
- Potwierdzone lub podejrzewane zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, zgodnie z definicją w protokole
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjne kohorty z pojedynczą rosnącą dawką
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjne kohorty wielokrotnych rosnących dawek
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia REGN7041 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN7041 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
|
Wielkość ADA do REGN7041 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
- udostępnił wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .