Une étude de REGN7041 pour l'uvéite non infectieuse active chez des participants adultes (TITAN)
13 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1/2a sur REGN7041 (anticorps monoclonal anti-CD3) chez des participants atteints d'uvéite active non infectieuse affectant le segment postérieur
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7041 (également appelé « médicament à l'étude »). L’étude se concentre sur des patients présentant une inflammation active à l’intérieur de l’œil sans aucun signe d’infection.
Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable. C’est la première fois que le médicament à l’étude est testé chez l’homme.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang et dans le liquide oculaire à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament à l’étude moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de panuvéite antérieure, intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse (Pour l'uvéite antérieure, il doit y avoir des signes d'inflammation affectant le segment postérieur), tel que défini dans le protocole
- Maladie active au départ, telle que définie dans le protocole
- Partie A uniquement : meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 65 et > 10 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen inférieur ou égal à 20/50 et supérieur à 20/630) lors de la visite de dépistage et au jour 1.
- Partie B uniquement : BCVA <75 et >10 lettres ETDRS (équivalent Snellen pire que 20/32 et meilleur que 20/630) lors de la visite de dépistage et au jour 1
Critères d'exclusion clés :
- BCVA ≤ 30 lettres ETDRS (équivalent Snellen de 20/250 ou pire) lors de la visite de dépistage et/ou au jour 1
- Pression intraoculaire (PIO) <5 mm Hg lors de la visite de dépistage et/ou au jour 1
- PIO > 25 mm Hg au jour 1. Les participants sont autorisés à prendre des gouttes oculaires réduisant la PIO
- Uvéite infectieuse confirmée ou suspectée, telle que définie dans le protocole
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohortes séquentielles à dose unique croissante
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Administré selon le protocole
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Expérimental: Cohortes séquentielles à doses croissantes multiples
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Administré selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations de REGN7041 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre REGN7041 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Ampleur des ADA au REGN7041 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2025
Première publication (Réel)
20 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 et n'a aucun plan de développement futur
- a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l’autorité légale pour partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .