Een onderzoek naar REGN7041 voor actieve niet-infectieuze uveïtis bij volwassen deelnemers (TITAN)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1/2a-onderzoek naar REGN7041 (anti-CD3 monoklonaal antilichaam) bij deelnemers met actieve niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment aantast
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN7041 (ook wel 'studiegeneesmiddel' genoemd). Het onderzoek is gericht op patiënten met een actieve ontsteking in het oog zonder tekenen van infectie.
Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig en draaglijk het onderzoeksgeneesmiddel is. Dit is de eerste keer dat het onderzoeksgeneesmiddel op mensen wordt getest.
In de studie wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in het bloed en de vloeistof in het oog?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (wat het onderzoeksgeneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-infectieuze anterieure, intermediaire, posterieure of panuveïtis (voor anterieure uveïtis moet er bewijs zijn van een ontsteking die het posterieure segment aantast), zoals gedefinieerd in het protocol
- Actieve ziekte bij baseline, zoals gedefinieerd in het protocol
- Alleen deel A: Best Corrected Visual Acuity (BCVA) van ≤65 en >10 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters (Snellen-equivalent van slechter dan of gelijk aan 20/50 en beter dan 20/630) tijdens het screeningsbezoek en op dag 1
- Alleen deel B: BCVA van <75 en >10 ETDRS-letters (Snellen-equivalent van slechter dan 20/32 en beter dan 20/630) tijdens het screeningsbezoek en op dag 1
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- BCVA van ≤30 ETDRS-letters (Snellen-equivalent van 20/250 of slechter) tijdens het screeningsbezoek en/of op dag 1
- Intraoculaire druk (IOP) <5 mm Hg tijdens het screeningsbezoek en/of op dag 1
- IOD >25 mm Hg op dag 1. Deelnemers mogen IOD-verlagende oogdruppels gebruiken
- Bevestigde of vermoede infectieuze uveïtis, zoals gedefinieerd in het protocol
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opeenvolgende cohorten met enkele oplopende dosis
|
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Opeenvolgende meervoudige oplopende dosiscohorten
|
Wordt uitgevoerd volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Tot en met week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentraties van REGN7041 in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Tot en met week 24
|
|
Incidentie van antidrugsantilichamen (ADA's) tegen REGN7041 in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Tot en met week 24
|
|
Omvang van ADA's voor REGN7041 in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie of heeft de ontwikkeling van het product voor alle indicaties wereldwijd stopgezet op of na april 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar hebben gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
- de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen, en
- zorgde voor de mogelijkheid om de privacy van deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .