REGN7041-tutkimus aktiivisen ei-tarttuvan uveiitin varalta aikuisilla osallistujilla (TITAN)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2a tutkimus REGN7041:stä (monoklonaalinen anti-CD3-vasta-aine) osallistujilla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa takaosaan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN7041 (kutsutaan myös "tutkimuslääkkeeksi"). Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on aktiivinen silmän sisäinen tulehdus ilman infektion merkkejä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkimuslääkettä testataan ihmisillä.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä ja nestettä silmässä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä tutkimuslääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ei-tarttuvan anteriorisen, välivaiheen, takaosan tai panuveiitin diagnoosi (Anteriorisen uveiitin tapauksessa on oltava näyttöä tulehduksesta, joka vaikuttaa takaosaan), kuten protokollassa on määritelty
- Aktiivinen sairaus lähtötilanteessa, kuten protokollassa on määritelty
- Vain osa A: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤65 ja >10 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta (Snellen vastaa arvoa huonompi tai yhtä suuri kuin 20/50 ja parempi kuin 20/630) seulontakäynnillä ja päivänä 1
- Vain osa B: BCVA <75 ja >10 ETDRS-kirjainta (Snellen-vastaavuus huonompi kuin 20/32 ja parempi kuin 20/630) seulontakäynnillä ja päivänä 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- BCVA ≤30 ETDRS-kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/250 tai huonompi) seulontakäynnillä ja/tai päivänä 1
- Silmänsisäinen paine (IOP) <5 mm Hg seulontakäynnillä ja/tai päivänä 1
- IOP >25 mmHg päivänä 1. Osallistujat saavat ottaa silmänpainetta alentavia silmätippoja
- Vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti, kuten protokollassa on määritelty
HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset yhden nousevan annoksen kohortit
|
Annetaan protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset useat nousevat annoskohortit
|
Annetaan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN7041:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
REGN7041:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
ADA:iden suuruus REGN7041:een seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten huhtikuussa 2020 tai sen jälkeen, eikä hänellä ole suunnitelmia tulevasta kehityksestä
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .