En studie av REGN7041 for aktiv ikke-smittsom uveitt hos voksne deltakere (TITAN)
13. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2a-studie av REGN7041 (anti-CD3 monoklonalt antistoff) hos deltakere med aktiv ikke-smittsom uveitt som påvirker det bakre segmentet
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN7041 (også referert til som "studiemedisin"). Studien er fokusert på pasienter som har aktiv betennelse inne i øyet uten tegn til infeksjon.
Målet med studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet er. Dette er første gang studiemedisinen testes på mennesker.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet og væsken i øyet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet (som kan gjøre studiemedikamentet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-infeksiøs fremre, mellomliggende, bakre eller panuveitt (For fremre uveitt må det være tegn på betennelse som påvirker det bakre segmentet), som definert i protokollen
- Aktiv sykdom ved baseline, som definert i protokollen
- Kun del A: Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på ≤65 og >10 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-ekvivalent med verre enn eller lik 20/50 og bedre enn 20/630) ved screeningbesøket og på dag 1
- Kun del B: BCVA på <75 og >10 ETDRS-bokstaver (Snellen-ekvivalent på dårligere enn 20/32 og bedre enn 20/630) ved screeningbesøket og på dag 1
Nøkkelekskluderingskriterier:
- BCVA på ≤30 ETDRS-bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/250 eller dårligere) ved screeningbesøket og/eller på dag 1
- Intraokulært trykk (IOP) <5 mm Hg ved screeningbesøket og/eller på dag 1
- IOP >25 mm Hg på dag 1. Deltakerne har lov til å ta IOP-senkende øyedråper
- Bekreftet eller mistenkt smittsom uveitt, som definert i protokollen
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensielle enkelt stigende dose-kohorter
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Sekvensielle multiple stigende dose-kohorter
|
Administrert i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Til og med uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av REGN7041 i serum
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Til og med uke 24
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN7041 i serum
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Til og med uke 24
|
|
Størrelsen på ADAs til REGN7041 i serum
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .