Studie REGN7041 pro aktivní neinfekční uveitidu u dospělých účastníků (TITAN)
21. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2a REGN7041 (monoklonální protilátka proti CD3) u účastníků s aktivní neinfekční uveitidou postihující zadní segment
Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN7041 (také označovaný jako „studovaný lék“). Studie je zaměřena na pacienty, kteří mají aktivní zánět uvnitř oka bez známek infekce.
Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je zkoumaný lék. Je to poprvé, kdy je studovaný lék testován na lidech.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
- Kolik studovaného léku je v krvi a tekutiny v oku v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost hodnoceného léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neinfekční přední, střední, zadní nebo panuveitidy (u přední uveitidy musí existovat důkaz o zánětu postihujícím zadní segment), jak je definováno v protokolu
- Aktivní onemocnění na začátku, jak je definováno v protokolu
- Pouze část A: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤65 a >10 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (Snellenův ekvivalent horší nebo roven 20/50 a lepší než 20/630) při screeningové návštěvě a v den 1
- Pouze část B: BCVA <75 a >10 písmen ETDRS (Snellenův ekvivalent horší než 20/32 a lepší než 20/630) při screeningové návštěvě a v den 1
Klíčová kritéria vyloučení:
- BCVA ≤ 30 písmen ETDRS (Snellenův ekvivalent 20/250 nebo horší) při screeningové návštěvě a/nebo v den 1
- Nitrooční tlak (IOP) <5 mm Hg při screeningové návštěvě a/nebo v den 1
- IOP > 25 mm Hg v den 1. Účastníci mohou užívat oční kapky snižující IOP
- Potvrzená nebo suspektní infekční uveitida, jak je definováno v protokolu
POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční kohorty s jednou vzestupnou dávkou
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: Sekvenční vícenásobné vzestupné dávkové kohorty
|
Spravováno podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace REGN7041 v séru
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN7041 v séru
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
|
Velikost ADA k REGN7041 v séru
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když má Regeneron:
- obdržela povolení k prodeji od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá žádné plány na budoucí vývoj
- zpřístupnil výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- zákonné oprávnění sdílet údaje a
- zajistila možnost ochrany soukromí účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .