En undersøgelse af REGN7041 for aktiv ikke-infektiøs uveitis hos voksne deltagere (TITAN)
21. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2a undersøgelse af REGN7041 (anti-CD3 monoklonalt antistof) i deltagere med aktiv ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment
Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7041 (også kaldet "undersøgelseslægemiddel"). Undersøgelsen er fokuseret på patienter, der har aktiv betændelse inde i øjet uden tegn på infektion.
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt undersøgelsesmidlet er. Det er første gang, at undersøgelsesmidlet testes på mennesker.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet og væsken i øjet på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre undersøgelseslægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-infektiøs anterior, intermediær, posterior eller panuveitis (For anterior uveitis skal der være tegn på inflammation, der påvirker det posteriore segment), som defineret i protokollen
- Aktiv sygdom ved baseline, som defineret i protokollen
- Kun del A: Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på ≤65 og >10 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen svarende til værre end eller lig med 20/50 og bedre end 20/630) ved screeningsbesøget og på dag 1
- Kun del B: BCVA på <75 og >10 ETDRS-bogstaver (Snellen-ækvivalent på værre end 20/32 og bedre end 20/630) ved screeningsbesøget og på dag 1
Nøgleekskluderingskriterier:
- BCVA på ≤30 ETDRS bogstaver (Snellen svarende til 20/250 eller dårligere) ved screeningsbesøget og/eller på dag 1
- Intraokulært tryk (IOP) <5 mm Hg ved screeningsbesøget og/eller på dag 1
- IOP >25 mm Hg på dag 1. Deltagerne har tilladelse til at tage IOP-sænkende øjendråber
- Bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis, som defineret i protokollen
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekventielle enkelt stigende dosis kohorter
|
Administreret i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: Sekventielle multiple stigende dosiskohorter
|
Administreret i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Til og med uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationer af REGN7041 i serum
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Til og med uge 24
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod REGN7041 i serum
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Til og med uge 24
|
|
Størrelsen af ADA'er til REGN7041 i serum
Tidsramme: Til og med uge 24
|
Til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
- gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
- lovhjemmel til at dele dataene, og
- sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .