En studie av REGN7041 för aktiv icke-infektiös uveit hos vuxna deltagare (TITAN)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1/2a-studie av REGN7041 (anti-CD3 monoklonal antikropp) hos deltagare med aktiv icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas REGN7041 (även kallat "studieläkemedel"). Studien är inriktad på patienter som har aktiv inflammation i ögat utan några tecken på infektion.
Syftet med studien är att se hur säker och tolererbar studieläkemedlet är. Detta är första gången studieläkemedlet testas på människor.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet och vätskan i ögat vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra studieläkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av icke-infektiös främre, intermediär, bakre eller panuveit (För främre uveit måste det finnas tecken på inflammation som påverkar det bakre segmentet), enligt definitionen i protokollet
- Aktiv sjukdom vid baslinjen, enligt definitionen i protokollet
- Endast del A: Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på ≤65 och >10 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen motsvarande sämre än eller lika med 20/50 och bättre än 20/630) vid screeningbesöket och dag 1
- Endast del B: BCVA på <75 och >10 ETDRS-bokstäver (Snellen ekvivalent med sämre än 20/32 och bättre än 20/630) vid screeningbesöket och dag 1
Viktiga uteslutningskriterier:
- BCVA på ≤30 ETDRS-bokstäver (Snellen motsvarande 20/250 eller sämre) vid screeningbesöket och/eller dag 1
- Intraokulärt tryck (IOP) <5 mm Hg vid screeningbesöket och/eller dag 1
- IOP >25 mm Hg på dag 1. Deltagarna får ta IOP-sänkande ögondroppar
- Bekräftad eller misstänkt infektiös uveit, enligt definitionen i protokollet
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekventiella enstaka stigande doskohorter
|
Administreras enligt protokollet
|
|
Experimentell: Sekventiella multipla stigande doskohorter
|
Administreras enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Till och med vecka 24
|
Till och med vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av REGN7041 i serum
Tidsram: Till och med vecka 24
|
Till och med vecka 24
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN7041 i serum
Tidsram: Till och med vecka 24
|
Till och med vecka 24
|
|
Storleken på ADA till REGN7041 i serum
Tidsram: Till och med vecka 24
|
Till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
- gjorde studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
- den juridiska befogenheten att dela uppgifterna, och
- säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .