Uno studio su REGN7041 per l'uveite non infettiva attiva in partecipanti adulti (TITAN)
21 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a su REGN7041 (anticorpo monoclonale anti-CD3) in partecipanti con uveite non infettiva attiva che colpisce il segmento posteriore
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN7041 (noto anche come "farmaco in studio"). Lo studio si concentra su pazienti che presentano un'infiammazione attiva all'interno dell'occhio senza alcun segno di infezione.
Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio. Questa è la prima volta che il farmaco in studio viene testato sugli esseri umani.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
- La quantità di farmaco in studio presente nel sangue e nel liquido oculare in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco in studio meno efficace o portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di panuveite anteriore, intermedia, posteriore o panuveite non infettiva (per l'uveite anteriore deve esserci evidenza di infiammazione a carico del segmento posteriore), come definito nel protocollo
- Malattia attiva al basale, come definito nel protocollo
- Solo parte A: Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≤65 e >10 lettere dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (equivalente di Snellen peggiore o uguale a 20/50 e migliore di 20/630) alla visita di screening e al giorno 1
- Solo Parte B: BCVA di <75 e >10 lettere ETDRS (equivalente Snellen inferiore a 20/32 e migliore di 20/630) alla visita di screening e al giorno 1
Criteri chiave di esclusione:
- BCVA di ≤30 lettere ETDRS (equivalente Snellen di 20/250 o peggiore) alla visita di screening e/o il giorno 1
- Pressione intraoculare (IOP) <5 mm Hg alla visita di screening e/o al giorno 1
- IOP >25 mmHg il giorno 1. Ai partecipanti è consentito assumere colliri per abbassare la PIO
- Uveite infettiva confermata o sospetta, come definito nel protocollo
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorti sequenziali a dose singola crescente
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Amministrato secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorti sequenziali di dosi ascendenti multiple
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Amministrato secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di REGN7041 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) anti-REGN7041 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Entità degli ADA per REGN7041 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire dall'aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantita la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .