A REGN7041 vizsgálata aktív, nem fertőző uveitisre felnőtt résztvevőknél (TITAN)
2026. augusztus 13. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A REGN7041 (anti-CD3 monoklonális antitest) 1/2a fázisú vizsgálata a hátsó szegmenst érintő aktív, nem fertőző uveitisben szenvedő résztvevőknél
Ez a tanulmány a REGN7041 nevű kísérleti gyógyszert kutatja (más néven "vizsgálati gyógyszer"). A vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akiknél a szem belsejében aktív gyulladás van, fertőzés jelei nélkül.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos és tolerálható. Ez az első alkalom, hogy a vizsgált gyógyszert embereken tesztelik.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben és a szemben lévő folyadékban különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a vizsgált gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nem fertőző anterior, intermediate, posterior vagy panuveitis diagnózisa (anterior uveitis esetén bizonyítéknak kell lennie a hátsó szegmenst érintő gyulladásra), a protokollban meghatározottak szerint
- Aktív betegség a kiinduláskor, a protokollban meghatározottak szerint
- Csak az A. rész: Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≤65 és >10 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűjele (Snellen-nek megfelelő vagy 20/50-nél rosszabb és jobb, mint 20/630) a szűrővizsgálaton és az 1. napon
- Csak B. rész: <75 és >10 ETDRS betűs BCVA (Snellen-egyenérték rosszabb, mint 20/32 és jobb, mint 20/630) a szűrési látogatáson és az 1. napon
Főbb kizárási kritériumok:
- BCVA ≤30 ETDRS betű (Snellen ekvivalens 20/250 vagy rosszabb) a szűrési látogatáson és/vagy az 1. napon
- Intraokuláris nyomás (IOP) <5 Hgmm a szűrővizsgálaton és/vagy az 1. napon
- IOP >25 Hgmm az 1. napon. A résztvevők szemnyomás-csökkentő szemcseppeket szedhetnek
- Megerősített vagy feltételezett fertőző uveitis a protokollban meghatározottak szerint
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvenciális egyszeri növekvő dózisú kohorszok
|
A protokoll szerint adják be
|
|
Kísérleti: Szekvenciális többszörös növekvő dózisú kohorszok
|
A protokoll szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REGN7041 koncentrációja a szérumban
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
A REGN7041 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása a szérumban
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
Az ADA-k nagysága REGN7041-ig a szérumban
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy 2020 áprilisában vagy azt követően globálisan leállította a termék fejlesztését minden javallatra vonatkozóan, és nem tervezi a jövőbeni fejlesztést
- a vizsgálati eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás)
- törvényes felhatalmazást az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .