Um estudo de REGN7041 para uveíte ativa não infecciosa em participantes adultos (TITAN)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2a de REGN7041 (anticorpo monoclonal anti-CD3) em participantes com uveíte ativa não infecciosa que afeta o segmento posterior
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN7041 (também conhecido como “medicamento do estudo”). O estudo está focado em pacientes que apresentam inflamação ativa no interior do olho, sem quaisquer sinais de infecção.
O objetivo do estudo é ver quão seguro e tolerável é o medicamento em estudo. Esta é a primeira vez que o medicamento do estudo está sendo testado em humanos.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Qual a quantidade do medicamento do estudo no sangue e no fluido ocular em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento em estudo menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico de panuveíte anterior, intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa (para uveíte anterior deve haver evidência de inflamação afetando o segmento posterior), conforme definido no protocolo
- Doença ativa no início do estudo, conforme definido no protocolo
- Somente Parte A: Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de ≤65 e >10 cartas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente de Snellen pior ou igual a 20/50 e melhor que 20/630) na consulta de triagem e no dia 1
- Apenas Parte B: BCVA de <75 e >10 letras ETDRS (equivalente de Snellen a pior que 20/32 e melhor que 20/630) na consulta de triagem e no dia 1
Principais critérios de exclusão:
- BCVA de ≤30 letras ETDRS (equivalente de Snellen a 20/250 ou pior) na consulta de triagem e/ou no dia 1
- Pressão intraocular (PIO) <5 mm Hg na consulta de triagem e/ou no dia 1
- PIO >25 mm Hg no dia 1. Os participantes estão autorizados a tomar colírios para baixar a PIO
- Uveíte infecciosa confirmada ou suspeita, conforme definido no protocolo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coortes sequenciais de dose única ascendente
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: Coortes sequenciais de múltiplas doses ascendentes
|
Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de REGN7041 no soro
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN7041 no soro
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Magnitude de ADAs para REGN7041 no soro
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .