성인 참가자의 활동성 비감염성 포도막염에 대한 REGN7041 연구 (TITAN)
2026년 4월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
후부에 영향을 미치는 활동성 비감염성 포도막염 참가자를 대상으로 한 REGN7041(항-CD3 단클론 항체)의 1/2a상 연구
본 연구에서는 REGN7041("연구 약물"이라고도 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이번 연구는 감염 징후 없이 눈 내부에 활동성 염증이 있는 환자를 대상으로 진행됐다.
연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다. 연구 약물이 인간에게 시험되는 것은 이번이 처음이다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 서로 다른 시점에 혈액과 눈의 체액에 연구 약물이 얼마나 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 연구 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 비감염성 전방, 중간, 후방 또는 전체 포도막염(전방 포도막염의 경우 후방 분절에 영향을 미치는 염증의 증거가 있어야 함)의 진단
- 프로토콜에 정의된 기준선의 활성 질병
- 파트 A만 해당: 스크리닝 방문 시 및 1일차 최대 교정 시력(BCVA) ≤65 및 >10 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 편지(20/50 이하 및 20/630 이상에 해당하는 Snellen 등가)
- 파트 B만: 스크리닝 방문 시 및 1일차에 <75 및 >10 ETDRS 문자의 BCVA(20/32보다 나쁘고 20/630보다 나은 Snellen 등가)
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 및/또는 1일차 ETDRS 문자 ≤30개(Snellen 동등값 20/250 또는 그 이하)의 BCVA
- 스크리닝 방문 시 및/또는 1일차 안압(IOP) <5mmHg
- 1일차 IOP > 25mmHg. 참가자는 IOP를 낮추는 안약을 복용하는 것이 허용됩니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 감염성 포도막염이 확인되거나 의심되는 경우
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 순차적 단일 상승 용량 코호트
|
프로토콜에 따라 관리
|
|
실험적: 순차적 다중 상승 용량 코호트
|
프로토콜에 따라 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생
기간: 24주차까지
|
24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 내 REGN7041 농도
기간: 24주차까지
|
24주차까지
|
|
혈청 내 REGN7041에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 24주차까지
|
24주차까지
|
|
혈청 내 REGN7041에 대한 ADA의 크기
기간: 24주차까지
|
24주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 2020년 4월 이후 모든 적응증에 대해 전 세계적으로 제품 개발을 중단했으며 향후 개발 계획이 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자 개인 정보 보호 기능 보장
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .