Un estudio de REGN7041 para la uveítis activa no infecciosa en participantes adultos (TITAN)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a de REGN7041 (anticuerpo monoclonal anti-CD3) en participantes con uveítis activa no infecciosa que afecta el segmento posterior
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN7041 (también denominado "fármaco del estudio"). El estudio se centra en pacientes que tienen inflamación activa dentro del ojo sin ningún signo de infección.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio. Esta es la primera vez que el fármaco del estudio se prueba en humanos.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre y en el líquido del ojo en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco del estudio sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de panuveítis anterior, intermedia, posterior o panuveítis anterior no infecciosa (para uveítis anterior debe haber evidencia de inflamación que afecte el segmento posterior), según se define en el protocolo.
- Enfermedad activa al inicio del estudio, tal como se define en el protocolo.
- Solo Parte A: Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) de ≤65 y >10 letras del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) (equivalente de Snellen de peor o igual a 20/50 y mejor de 20/630) en la visita de selección y el día 1
- Solo parte B: BCVA de <75 y >10 letras ETDRS (equivalente de Snellen de peor que 20/32 y mejor que 20/630) en la visita de selección y el día 1
Criterios de exclusión clave:
- BCVA de ≤30 letras ETDRS (equivalente de Snellen de 20/250 o peor) en la visita de selección y/o el día 1
- Presión intraocular (PIO) <5 mm Hg en la visita de selección y/o el día 1
- PIO >25 mm Hg el día 1. Los participantes pueden tomar gotas para los ojos para reducir la PIO.
- Uveítis infecciosa confirmada o sospechada, según se define en el protocolo.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohortes secuenciales de dosis única ascendente
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Administrado según el protocolo.
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Experimental: Cohortes secuenciales de múltiples dosis ascendentes
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Administrado según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de REGN7041 en suero.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN7041 en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Magnitud de ADA a REGN7041 en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones a partir de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .