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REGN7041 治疗成人活动性非感染性葡萄膜炎的研究 (TITAN)

2026年8月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

REGN7041（抗 CD3 单克隆抗体）在患有影响后段的活动性非感染性葡萄膜炎参与者中的 1/2a 期研究

这项研究正在研究一种名为 REGN7041 的实验药物（也称为“研究药物”）。 该研究的重点是眼内有活动性炎症但没有任何感染迹象的患者。

该研究的目的是了解研究药物的安全性和耐受性。 这是该研究药物首次在人体上进行测试。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用
  • 不同时间血液和眼液中研究药物的含量是多少
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低研究药物的疗效或导致副作用）

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Retinal Consultants - Sacramento
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Illinois Retina Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Texas - Houston
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Retina Consultants of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 诊断非感染性前葡萄膜炎、中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎（对于前葡萄膜炎，必须有影响后段的炎症证据），如方案中所定义
  2. 基线时患有活动性疾病，如方案中所定义
  3. 仅 A 部分：筛选访视时和第 1 天的最佳矫正视力 (BCVA) ≤65 且 >10 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母（Snellen 相当于低于或等于 20/50 且优于 20/630）
  4. 仅 B 部分：筛选访视时和第 1 天的 BCVA <75 且 >10 个 ETDRS 字母（Snellen 相当于低于 20/32 且优于 20/630）

主要排除标准：

  1. 筛选访视时和/或第一天的 BCVA ≤30 个 ETDRS 字母（Snellen 相当于 20/250 或更差）
  2. 筛选访视时和/或第一天眼压 (IOP) <5 mm Hg
  3. 第 1 天 IOP >25 mm Hg。 允许参与者服用降低眼压的眼药水
  4. 确诊或疑似传染性葡萄膜炎（如方案中所定义）

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序贯单剂量递增队列
药品：雷根7041
按照协议进行管理
实验性的：连续多剂量递增队列
药品：雷根7041
按照协议进行管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清中 REGN7041 的浓度
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周
血清中 REGN7041 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周
血清中 ADA 与 REGN7041 的量级
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月17日

初级完成 (实际的)

2026年7月21日

研究完成 (实际的)

2026年7月21日

研究注册日期

首次提交

2025年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月16日

首次发布 (实际的)

2025年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R7041-NIU-24123
  • 2025-521713-57-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元具有：

  • 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）针对该产品和适应症的营销授权，或已于 2020 年 4 月或之后在全球范围内停止该产品针对所有适应症的开发，并且没有未来开发计划
  • 公开研究结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验登记）
  • 共享数据的法定权力，以及
  • 确保了保护参与者隐私的能力

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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