Eine Studie zu REGN7041 für aktive nichtinfektiöse Uveitis bei erwachsenen Teilnehmern (TITAN)
21. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine Phase-1/2a-Studie zu REGN7041 (monoklonaler Anti-CD3-Antikörper) bei Teilnehmern mit aktiver nichtinfektiöser Uveitis, die das hintere Segment betrifft
In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN7041 (auch als „Studienmedikament“ bezeichnet) erforscht. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit einer aktiven Entzündung im Augeninneren ohne Anzeichen einer Infektion.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament ist. Dies ist das erste Mal, dass das Studienmedikament am Menschen getestet wird.
Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:
- Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
- Wie viel Studienmedikament befindet sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Blut und in der Flüssigkeit im Auge?
- Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants - Sacramento
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Illinois Retina Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas - Houston
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer nicht infektiösen vorderen, mittleren, hinteren oder Panuveitis (bei vorderer Uveitis müssen Hinweise auf eine Entzündung vorliegen, die das hintere Segment betrifft), wie im Protokoll definiert
- Aktive Erkrankung zu Studienbeginn, wie im Protokoll definiert
- Nur Teil A: Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≤65 und >10 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Snellen-Äquivalent von schlechter oder gleich 20/50 und besser als 20/630) beim Screening-Besuch und am ersten Tag
- Nur Teil B: BCVA von <75 und >10 ETDRS-Buchstaben (Snellen-Äquivalent von schlechter als 20/32 und besser als 20/630) beim Screening-Besuch und am ersten Tag
Wichtige Ausschlusskriterien:
- BCVA von ≤30 ETDRS-Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/250 oder schlechter) beim Screening-Besuch und/oder am ersten Tag
- Augeninnendruck (IOD) <5 mm Hg beim Screening-Besuch und/oder am ersten Tag
- Augeninnendruck >25 mm Hg am 1. Tag. Den Teilnehmern ist die Einnahme von Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks gestattet
- Bestätigte oder vermutete infektiöse Uveitis, wie im Protokoll definiert
HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequentielle Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis
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Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Experimental: Sequentielle Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentrationen von REGN7041 im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen REGN7041 im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Ausmaß der ADAs zu REGN7041 im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R7041-NIU-24123
- 2025-521713-57-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron:
- die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmazeutische und Medizinprodukte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen ab April 2020 weltweit eingestellt hat und keine Pläne für die zukünftige Entwicklung hat
- die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht haben (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
- die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
- gewährleistete den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .