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健康な成人男性参加者における経口ABBV-1354のマスバランスを評価する研究

2025年12月30日 更新者:AbbVie

健康な男性被験者における単回経口投与後の[14C] ABBV-1354 (イカプラント)の質量バランス研究

この研究は、健康な成人男性の参加者における経口ABBV-1354の物質バランスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性参加者は、研究1日目から、および研究治療の最後の投与後少なくとも93日間、以下に同意する場合に参加資格があります。
  • 精子の提供を控える

さらに、次のいずれか:

- 真の禁欲を実践します。定義は次のとおりです。被験者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合、異性間性交を控えること。 定期的な禁欲(例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法)や離脱は受け入れられません。

または

  • (一貫して正しく使用した場合)失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊法を使用している女性パートナーには、(精管切除術が成功した場合でも)殺精子剤を配合した男性用コンドームを使用してください。

そして

  • 現在妊娠していない妊娠の可能性のある女性と性交する場合、パートナーの女性が非常に効果的な避妊方法を使用することが有益であることをアドバイスしてください(コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため)。
  • BMIは、スクリーニング時に小数点第1位を四捨五入した後、≧18.0〜≦32.0kg/m2です。 BMIは、体重(kg)を身長(メートル)の二乗で割ったものとして計算されます。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。

除外基準:

  • 病歴:てんかん、臨床的に重大な心臓疾患、呼吸器疾患(小児の軽度喘息を除く)、内分泌疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患または精神疾患、または管理されていない医学的疾患の既往歴。
  • 薬物または食物に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
  • -胃腸の運動性、pH、または吸収に影響を与える可能性のある病歴または活動中の病状または外科的処置[例、クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群、胃手術(乳児期の幽門狭窄に対する幽門筋切開術を除く)、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術など]の病歴または活動中の病状または外科的処置の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABBV-1354
参加者は経口ABBV-1354を単回投与され、投与後30日間追跡されます。
経口液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最長約32日間
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
最長約32日間
バイタルサイン測定においてベースラインからの異常な変化が見られた参加者の数
時間枠:最長約15日間
収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の数が評価されます。
最長約15日間
心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠:最長約15日間
12 誘導安静時 ECG が記録されます。
最長約15日間
身体検査で異常を認めた参加者数
時間枠:最長約15日間
心血管系、呼吸器系、胃腸系、神経系などの分野の身体検査で異常な変化が見られた参加者の数が評価されます。
最長約15日間
血液学などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の数が評価されます
時間枠:最長約15日間
血液学などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の数が評価されます。
最長約15日間
ABBV-1354の最大観察濃度(Cmax)
時間枠:最長約15日間
ABBV-1354のCmaxを評価します。
最長約15日間
ABBV-1354のCmaxまでの時間(ピーク時間、Tmax)
時間枠:最長約15日間
ABBV-1354 の最大値が評価されます。
最長約15日間
ABBV-1354の終末期除去半減期(t1/2)
時間枠:最長約15日間
ABBV-1354 の終末期排出半減期 (t1/2) が評価されます。
最長約15日間
ABBV-1354 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:最長約15日間
ABBV-1354のAUCtが評価されます。
最長約15日間
ABBV-1354の時間0から無限時間(AUCinf)までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:最長約15日間
ABBV-1354 の AUCinf が評価されます。
最長約15日間
サンプリング期間中に尿中に排泄された ABBV-1354 の量 (Aeu)
時間枠:最長約15日間
サンプリング期間中に尿中に排泄された ABBV-1354 の量 (Aeu) が評価されます。
最長約15日間
尿中に排泄された ABBV-1354 の割合
時間枠:最長約15日間
排泄パーセント = 100 × (Aeu/用量)。
最長約15日間
サンプリング期間中に糞便中に排泄された ABBV-1354 の量 (Aeu)
時間枠:最長約15日間
サンプリング期間中に糞便中に排泄された ABBV-1354 の量 (Aeu) が評価されます。
最長約15日間
糞便中に排泄されたABBV-1354放射能のパーセント
時間枠:最長約15日間
排泄パーセント = 100 × (Aeu/用量)。
最長約15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (実際)

2025年12月9日

研究の完了 (実際)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2025年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月17日

最初の投稿 (推定)

2025年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M25-571

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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