Studie k posouzení hmotnostní bilance perorálního ABBV-1354 u zdravých dospělých mužských účastníků
30. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie
Studie hmotnostní rovnováhy [14C] ABBV-1354 (Icalcaprant) u zdravých mužských subjektů po podání jedné perorální dávky
Tato studie má zhodnotit hmotnostní rovnováhu perorálního ABBV-1354 u zdravých dospělých mužských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud od 1. dne studie a po dobu alespoň 93 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasí s následujícím:
- Zdržet se darování spermatu
PLUS, buď:
- Praktikujte skutečnou abstinenci, definovanou jako: Zdržení se heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné.
NEBO
- Používejte mužský kondom se spermicidem (i při úspěšné vazektomii) s partnerkou, která také používá vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně (při důsledném a správném používání).
A
- Upozorněte partnerku na přínos použití vysoce účinné metody antikoncepce (protože kondom může prasknout nebo prosakovat), pokud má pohlavní styk s ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná.
- BMI je po zaokrouhlení na desetiny při screeningu ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
- Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza: epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě lehkého astmatu u dětí), endokrinní, metabolické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
- Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci [např. Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva, operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro pylorickou stenózu během kojeneckého věku), cholecystektomie, vagotomie atd.]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-1354
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního ABBV-1354 a budou následovat 30 dní po dávce.
|
Orální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 32 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až přibližně 32 dní
|
|
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude zaznamenáno 12svodové klidové EKG.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami ve fyzických vyšetřeních v oblastech, jako je kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologický systém.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-1354
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnocena Cmax ABBV-1354.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Čas do Cmax (doba špičky, Tmax) ABBV-1354
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Posouzeno bude max. ABBV-1354.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-1354
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-1354.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-1354
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnocena AUCt ABBV-1354.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečného času (AUCinf) ABBV-1354
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnocena AUCinf ABBV-1354.
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Množství ABBV-1354 vyloučené močí během doby odběru vzorků (Aeu)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnoceno množství ABBV-1354 vyloučeného močí během doby odběru vzorků (Aeu).
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Procento ABBV-1354 vyloučené močí
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Procento vyloučené = 100 × (Aeu/dávka).
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Množství ABBV-1354 vyloučené ve stolici během období odběru vzorků (Aeu)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Bude hodnoceno množství ABBV-1354 vyloučeného ve stolici během období odběru vzorků (Aeu).
|
Až přibližně 15 dní
|
|
Procento radioaktivity ABBV-1354 vyloučené ve stolici
Časové okno: Až přibližně 15 dní
|
Procento vyloučené = 100 × (Aeu/dávka).
|
Až přibližně 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M25-571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .