Een onderzoek om de massabalans van orale ABBV-1354 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te beoordelen
30 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Massabalansonderzoek van [14C] ABBV-1354 (Icalcaprant) bij gezonde mannelijke proefpersonen na toediening van een enkelvoudige orale dosis
Deze studie is bedoeld om de massabalans van oraal ABBV-1354 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij vanaf onderzoeksdag 1 en gedurende ten minste 93 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling akkoord gaan met het volgende:
- Onthoud het doneren van sperma
PLUS, ofwel:
- Beoefen echte onthouding, gedefinieerd als: het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de persoon. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn niet acceptabel.
OF
- Gebruik een mannelijk condoom met zaaddodend middel (zelfs bij een succesvolle vasectomie) bij een vrouwelijke partner die ook een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt met een faalpercentage van < 1% per jaar (bij consequent en correct gebruik).
EN
- Adviseer over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (aangezien een condoom kan breken of lekken) als zij geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden en die momenteel niet zwanger is.
- BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m2 na afronding op tienden achter de komma bij screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis: van epilepsie, elke klinisch significante hart-, ademhalings- (behalve milde astma als kind), endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of elke ongecontroleerde medische ziekte.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
- Voorgeschiedenis van of actieve medische aandoening(en) of chirurgische procedure(s) die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kunnen beïnvloeden [bijv. de ziekte van Crohn, coeliakie, gastroparese, kortedarmsyndroom, maagchirurgie (behalve pylomyotomie voor pylorusstenose tijdens de kindertijd), cholecystectomie, vagotomie, darmresectie, enz.].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-1354
Deelnemers ontvangen een enkele dosis oraal ABBV-1354 en worden 30 dagen na de dosis gevolgd.
|
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 32 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Het aantal deelnemers met een abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij metingen van vitale functies, zoals de systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Er wordt een rust-ECG met 12 afleidingen opgenomen.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Het aantal deelnemers met abnormale veranderingen in lichamelijk onderzoek op gebieden als cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systemen zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Het aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van ABBV-1354
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De Cmax van ABBV-1354 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van ABBV-1354
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Het maximum van ABBV-1354 wordt beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-1354
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-1354 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-1354
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De AUCt van ABBV-1354 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ABBV-1354
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
AUCinf van ABBV-1354 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Hoeveelheid ABBV-1354 uitgescheiden in de urine gedurende de bemonsteringsperiode (Aeu)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De hoeveelheid ABBV-1354 die tijdens de bemonsteringsperiode in de urine wordt uitgescheiden (Aeu) zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Percentage ABBV-1354 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Percentage uitgescheiden = 100 × (Aeu/dosis).
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Hoeveelheid ABBV-1354 uitgescheiden in de ontlasting gedurende de bemonsteringsperiode (Aeu)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De hoeveelheid ABBV-1354 die gedurende de bemonsteringsperiode (Aeu) in de ontlasting wordt uitgescheiden, zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Percentage ABBV-1354-radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Percentage uitgescheiden = 100 × (Aeu/dosis).
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .