评估健康成年男性参与者口服 ABBV-1354 质量平衡的研究
2025年12月30日 更新者:AbbVie
[14C] ABBV-1354(Icalcaprant)在健康男性受试者中单次口服给药后的质量平衡研究
本研究旨在评估健康成年男性参与者口服 ABBV-1354 的质量平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 如果男性参与者从研究第 1 天起以及最后一剂研究治疗后至少 93 天内同意以下内容,则有资格参加:
- 避免捐献精子
另外,或者:
- 实行真正的禁欲,定义为:当符合对象偏好和通常的生活方式时,避免异性性交。 定期禁欲(例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法)和停药是不可接受的。
或者
- 与女性伴侣一起使用含有杀精剂的男用避孕套(即使输精管结扎成功),女性伴侣也使用高效的避孕方法,每年的失败率 < 1%(如果一致且正确使用)。
和
- 如果女性伴侣与目前未怀孕的有生育能力的女性发生性行为,建议女性伴侣使用高效的避孕方法(因为避孕套可能破裂或泄漏)的好处。
- 筛查时四舍五入至小数点后十分位后,BMI ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2。 BMI 的计算方法为体重(公斤)除以身高(米)的平方。
- 总体健康状况良好,基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图结果。
排除标准:
- 病史:癫痫、任何有临床意义的心脏、呼吸系统(儿童轻度哮喘除外)、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或精神疾病或紊乱,或任何不受控制的内科疾病。
- 对任何药物或食物有任何临床显着的敏感性或过敏史。
- 可能影响胃肠动力、pH 或吸收的病史或活动性医疗状况或外科手术[例如克罗恩病、乳糜泻、胃轻瘫、短肠综合征、胃手术(婴儿期幽门狭窄的幽门肌切开术除外)、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除术等]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ABBV-1354
参与者将接受单剂口服 ABBV-1354,并在服药后 30 天进行随访。
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口服溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最长约 32 天
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不良事件(AE)被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件,该事件不一定与该治疗有因果关系。
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最长约 32 天
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生命体征测量与基线相比出现异常变化的参与者人数
大体时间:最长约 15 天
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将评估生命体征测量(如收缩压和舒张压)相对于基线出现异常变化的参与者数量。
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最长约 15 天
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心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间:最长约 15 天
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将记录 12 导联静息心电图。
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最长约 15 天
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体检异常变化人数
大体时间:最长约 15 天
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将评估心血管、呼吸、胃肠和神经系统等领域体检出现异常变化的参与者数量。
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最长约 15 天
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将评估血液学等临床实验室检测结果出现异常变化的参与者人数
大体时间:最长约 15 天
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将评估临床实验室测试结果(例如血液学)发生异常变化的参与者数量。
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最长约 15 天
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ABBV-1354 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:最长约 15 天
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将评估 ABBV-1354 的 Cmax。
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最长约 15 天
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ABBV-1354 达到 Cmax 的时间(峰值时间,Tmax)
大体时间:最长约 15 天
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将评估 ABBV-1354 的最大值。
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最长约 15 天
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ABBV-1354 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间:最长约 15 天
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将评估 ABBV-1354 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
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最长约 15 天
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从时间 0 到 ABBV-1354 最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:最长约 15 天
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将评估 ABBV-1354 的 AUCt。
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最长约 15 天
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ABBV-1354 从时间 0 到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:最长约 15 天
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将评估 ABBV-1354 的 AUCinf。
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最长约 15 天
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采样期间尿液中排出的 ABBV-1354 量 (Aeu)
大体时间:最长约 15 天
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将评估采样期间尿液中排出的 ABBV-1354 量 (Aeu)。
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最长约 15 天
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ABBV-1354 通过尿液排出的百分比
大体时间:最长约 15 天
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排泄百分比 = 100 × (Aeu/剂量)。
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最长约 15 天
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采样期间粪便中排出的 ABBV-1354 量 (Aeu)
大体时间:最长约 15 天
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将评估采样期间粪便中排出的 ABBV-1354 量 (Aeu)。
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最长约 15 天
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ABBV-1354 放射性物质通过粪便排出的百分比
大体时间:最长约 15 天
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排泄百分比 = 100 × (Aeu/剂量)。
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最长约 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月9日
研究完成 (实际的)
2025年12月9日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月17日
首次发布 (估计的)
2025年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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