En studie for å vurdere massebalansen til oral ABBV-1354 hos friske voksne mannlige deltakere
30. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
Massebalansestudie av [14C] ABBV-1354 (Icalcaprant) hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral oral doseadministrasjon
Denne studien skal vurdere massebalansen til oral ABBV-1354 hos friske voksne mannlige deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende fra studiedag 1 og i minst 93 dager etter siste dose av studiebehandlingen:
- Avstå fra å donere sæd
PLUSS, enten:
- Utøv ekte avholdenhet, definert som: Avstå fra heteroseksuelt samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable.
ELLER
- Bruk et mannlig kondom med spermicid (selv med en vellykket vasektomi) med en kvinnelig partner som også bruker en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år (når den brukes konsekvent og riktig).
OG
- Gi råd om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (ettersom et kondom kan gå i stykker eller lekke) hvis du har samleie med en kvinne i fertil alder som for øyeblikket ikke er gravid.
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal ved screening. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese: med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), endokrin, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi overfor medisiner eller matvarer.
- Anamnese med eller aktive medisinske tilstander eller kirurgiske prosedyrer som kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon [f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, gastroparese, korttarmsyndrom, gastrisk kirurgi (unntatt pyloromyotomi for pylorusstenose under spedbarnsalderen), kolecystektomi, etc., vagoteksjon, etc..
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-1354
Deltakerne vil motta en enkelt dose av oral ABBV-1354 og følges 30 dager etter dose.
|
Muntlig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 32 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 32 dager
|
|
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Antall deltakere med unormal endring i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Antall deltakere med unormal endring i fysiske undersøkelser i områder som kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og nevrologiske systemer vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Antall deltakere med unormal endring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ABBV-1354
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Cmax for ABBV-1354 vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for ABBV-1354
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Maks ABBV-1354 vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-1354
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for ABBV-1354 vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-1354
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
AUCt for ABBV-1354 vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ABBV-1354
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
AUCinf av ABBV-1354 vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Mengde ABBV-1354 som skilles ut i urinen i løpet av prøvetakingsperioden (Aeu)
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Mengden ABBV-1354 som skilles ut i urinen over prøvetakingsperioden (Aeu) vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Prosent av ABBV-1354 skilles ut i urinen
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Prosent utskilt = 100 × (Aeu/dose).
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Mengde ABBV-1354 utskilt i avføringen i løpet av prøvetakingsperioden (Aeu)
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Mengden ABBV-1354 som skilles ut i avføringen over prøvetakingsperioden (Aeu) vil bli vurdert.
|
Opptil ca. 15 dager
|
|
Prosent av ABBV-1354 radioaktivitet skilles ut i avføringen
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Prosent utskilt = 100 × (Aeu/dose).
|
Opptil ca. 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .