Badanie mające na celu ocenę bilansu masy doustnego ABBV-1354 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni są uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli od pierwszego dnia badania i przez co najmniej 93 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wyrażą zgodę na następujące warunki:
• Powstrzymaj się od oddawania nasienia

PLUS albo:

- Praktykuj prawdziwą abstynencję, zdefiniowaną jako: Powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie leku są niedopuszczalne.

LUB

• Używaj męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (nawet po udanej wazektomii) w przypadku partnerki, która również stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia wynoszącym < 1% rocznie (przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu).

I

• Poinformuj partnerkę o korzyściach wynikających ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub wycieknąć) w przypadku odbycia stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest w ciąży.
• BMI wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do dziesiątych części po przecinku podczas badania przesiewowego. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.
• Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.

Kryteria wykluczenia:

• Historia: padaczka, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), endokrynologiczne, metaboliczne, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne lub psychiczne lub jakakolwiek niekontrolowana choroba.
• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
• Występujące w przeszłości lub aktywne schorzenia lub zabiegi chirurgiczne, które mogą wpływać na motorykę, pH lub wchłanianie przewodu pokarmowego [np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita, operacja żołądka (z wyjątkiem odźwiernika zwężenia odźwiernika w okresie niemowlęcym), cholecystektomia, wagotomia, resekcja jelita itp.].