Tutkimus suun ABBV-1354:n massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
[14C] ABBV-1354:n (Icalcaprant) massatasapainotutkimus terveillä miehillä kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan ABBV-1354:n massatasapainoa terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuspäivästä 1 alkaen ja vähintään 93 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen:
- Vältä siittiöiden luovuttamista
PLUS, joko:
- Harjoittele todellista pidättymistä, joka määritellään seuraavasti: Heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä.
TAI
- Käytä siittiöiden torjuntaa sisältävää mieskondomia (jopa onnistuneen vasektomia) naiskumppanin kanssa, joka käyttää myös erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa (kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein).
JA
- Neuvoa naispuoliselle kumppanille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä (koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa), jos hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
- BMI on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan seulonnassa. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi: epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä lapsen astma), endokriininen, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Aiempi tai aktiivinen lääketieteellinen tila tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH-arvoon tai imeytymiseen [esim. Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi, lyhyen suolen oireyhtymä, mahakirurgia (paitsi pyloromyotomia pylorisen ahtauman vuoksi lapsen aikana), vatsalihasten reaktio, vatsalihas, jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-1354
Osallistujat saavat yhden annoksen suun kautta otettavaa ABBV-1354:ää ja sitä seurataan 30 päivää annoksen jälkeen.
|
Oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 32 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
12-kytkentäinen lepo-EKG tallennetaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat muuttuneet epätavallisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit muutokset fyysisissa tutkimuksissa sellaisilla alueilla kuin sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, maha-suolikanava ja neurologiset järjestelmät.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, muuttuu epänormaalisti, arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
ABBV-1354:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
ABBV-1354:n Cmax arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Aika ABBV-1354:n Cmax-arvoon (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
ABBV-1354:n maksimiarvo arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
ABBV-1354:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
ABBV-1354:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ABBV-1354:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
ABBV-1354:n AUCt arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
ABBV-1354:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
ABBV-1354:n AUCinf arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
ABBV-1354:n määrä, joka erittyy virtsaan näytteenottojakson aikana (Aeu)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
ABBV-1354:n määrä, joka erittyy virtsaan näytteenottojakson aikana (Aeu), arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Prosenttiosuus ABBV-1354:stä erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
Erittynyt prosenttiosuus = 100 × (Aeu/annos).
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Ulosteeseen erittyneen ABBV-1354:n määrä näytteenottojakson aikana (Aeu)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
Näytteenottojakson aikana ulosteeseen erittyneen ABBV-1354:n määrä (Aeu) arvioidaan.
|
Jopa noin 15 päivää
|
|
Prosenttiosuus ABBV-1354-radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
|
Erittynyt prosenttiosuus = 100 × (Aeu/annos).
|
Jopa noin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .