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Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts von oralem ABBV-1354 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

30. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Massenbilanzstudie von [14C] ABBV-1354 (Icalcaprant) bei gesunden männlichen Probanden nach einmaliger oraler Gabe

Diese Studie soll die Massenbilanz von oralem ABBV-1354 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie ab Studientag 1 und für mindestens 93 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Folgendes zustimmen:
  • Verzichten Sie auf eine Samenspende

PLUS, entweder:

- Praktizieren Sie wahre Abstinenz, definiert als: Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind nicht akzeptabel.

ODER

  • Verwenden Sie ein männliches Kondom mit Spermizid (auch bei erfolgreicher Vasektomie) bei einer Partnerin, die ebenfalls eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet, mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr (bei konsequenter und korrekter Anwendung).

UND

  • Weisen Sie Ihre Partnerin auf den Nutzen einer hochwirksamen Verhütungsmethode hin (da ein Kondom reißen oder auslaufen kann), wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, die derzeit nicht schwanger ist.
  • Der BMI beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle beim Screening. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese: Epilepsie, jede klinisch bedeutsame Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung oder Störung oder eine andere unkontrollierte medizinische Erkrankung.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
  • Anamnese oder aktive(r) medizinische(n) Zustand(e) oder chirurgische(n) Eingriff(e), die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnten [z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom, Magenchirurgie (außer Pyloromyotomie wegen Pylorusstenose im Säuglingsalter), Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion usw.].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-1354
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis orales ABBV-1354 und werden 30 Tage nach der Einnahme nachbeobachtet.
Arzneimittel: ABBV-1354
Orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu etwa 32 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametermessungen wie dem systolischen und diastolischen Blutdruck.
Bis zu etwa 15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Es wird ein 12-Kanal-Ruhe-EKG aufgezeichnet.
Bis zu etwa 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen in Bereichen wie dem Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologischen System.
Bis zu etwa 15 Tage
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Labortestergebnisse wie der Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Labortestergebnisse wie der Hämatologie.
Bis zu etwa 15 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABBV-1354
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Cmax von ABBV-1354 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von ABBV-1354
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Es wird maximal ABBV-1354 bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-1354
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Die Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) von ABBV-1354 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-1354
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Der AUCt von ABBV-1354 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUCinf) von ABBV-1354
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
AUCinf von ABBV-1354 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Menge an ABBV-1354, die während des Probenahmezeitraums im Urin ausgeschieden wurde (Aeu)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Die Menge an ABBV-1354, die während des Probenahmezeitraums (Aeu) im Urin ausgeschieden wird, wird bestimmt.
Bis zu etwa 15 Tage
Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen ABBV-1354
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Ausgeschiedener Prozentsatz = 100 × (Aeu/Dosis).
Bis zu etwa 15 Tage
Menge an ABBV-1354, die während des Probenahmezeitraums mit dem Kot ausgeschieden wurde (Aeu)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Bewertet wird die Menge an ABBV-1354, die während des Probenahmezeitraums (Aeu) im Kot ausgeschieden wird.
Bis zu etwa 15 Tage
Prozentsatz der über den Kot ausgeschiedenen ABBV-1354-Radioaktivität
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Ausgeschiedener Prozentsatz = 100 × (Aeu/Dosis).
Bis zu etwa 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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