Исследование по оценке массового баланса перорального ABBV-1354 у здоровых взрослых участников мужского пола.
30 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
Исследование массового баланса [14C] ABBV-1354 (Икалькапрант) у здоровых мужчин после однократного перорального приема
Целью данного исследования является оценка массового баланса перорального ABBV-1354 у здоровых взрослых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим днем исследования и в течение как минимум 93 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:
- Воздержитесь от донорства спермы
ПЛЮС, либо:
- Практикуйте истинное воздержание, определяемое как: Воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и абстиненция недопустимы.
ИЛИ
- Используйте мужской презерватив со спермицидом (даже при успешной вазэктомии) с партнершей-женщиной, которая также использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год (при последовательном и правильном использовании).
И
- Расскажите о пользе для партнерши использования высокоэффективного метода контрацепции (поскольку презерватив может порваться или протечь) при половом акте с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна.
- ИМТ составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м2 после округления до десятых долей при скрининге. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат роста, измеренный в метрах.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.
Критерии исключения:
- В анамнезе: эпилепсия, любые клинически значимые сердечные, респираторные (за исключением легкой астмы в детском возрасте), эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психиатрические заболевания или расстройства, или любое неконтролируемое соматическое заболевание.
- Любая клинически значимая чувствительность или аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства или продукты питания.
- Наличие в анамнезе или активное заболевание или хирургические процедуры, которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, pH или всасывание (например, болезнь Крона, целиакия, гастропарез, синдром короткой кишки, операция на желудке (кроме пилоромиотомии при стенозе привратника в младенчестве), холецистэктомия, ваготомия, резекция кишечника и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-1354
Участники получат однократную дозу перорального ABBV-1354 и будут наблюдаться через 30 дней после дозы.
|
Пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 32 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 32 дней
|
|
Количество участников с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценено количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Изменение электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет записана ЭКГ покоя в 12 отведениях.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Количество участников с аномальными изменениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценено количество участников с аномальными изменениями при физическом осмотре в таких областях, как сердечно-сосудистая, дыхательная, желудочно-кишечная и неврологическая системы.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Будет оценено количество участников с аномальными изменениями в результатах клинических лабораторных исследований, таких как гематология.
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценено количество участников с аномальными изменениями в результатах клинических лабораторных тестов, таких как гематологические.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ABBV-1354
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценена Cmax ABBV-1354.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Время до Cmax (пиковое время, Tmax) ABBV-1354
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оцениваться Макс. ABBV-1354.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Период полувыведения терминальной фазы (t1/2) ABBV-1354
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценен период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-1354.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt) ABBV-1354
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценена AUCt ABBV-1354.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечного времени (AUCinf) ABBV-1354
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценена AUCinf ABBV-1354.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Количество ABBV-1354, выделенное с мочой за период отбора проб (Aeu)
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценено количество ABBV-1354, выведенное с мочой за период отбора проб (Aeu).
|
Примерно до 15 дней
|
|
Процент ABBV-1354, выведенного с мочой
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Процент выведения = 100 × (Aeu/доза).
|
Примерно до 15 дней
|
|
Количество ABBV-1354, выведенное с фекалиями за период отбора проб (Aeu)
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценено количество ABBV-1354, выведенное с фекалиями за период отбора проб (Aeu).
|
Примерно до 15 дней
|
|
Процент радиоактивности ABBV-1354, выведенной с фекалиями
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Процент выведения = 100 × (Aeu/доза).
|
Примерно до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .