En studie för att bedöma massbalansen av oral ABBV-1354 hos friska vuxna manliga deltagare
30 december 2025 uppdaterad av: AbbVie
Massbalansstudie av [14C] ABBV-1354 (Icalcaprant) hos friska manliga försökspersoner efter oral engångsdosadministrering
Denna studie är att bedöma massbalansen för oral ABBV-1354 hos friska vuxna manliga deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande från studiedag 1 och i minst 93 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen:
- Avstå från att donera spermier
PLUS, antingen:
- Utöva sann abstinens, definierad som: Att avstå från heterosexuellt samlag när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla.
ELLER
- Använd en manlig kondom med spermiedödande medel (även med en framgångsrik vasektomi) med kvinnlig partner som också använder en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år (vid konsekvent och korrekt användning).
OCH
- Ge råd om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod (eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka) om man har samlag med en kvinna i fertil ålder som för närvarande inte är gravid.
- BMI är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal vid screening. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden mätt i meter.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG.
Uteslutningskriterier:
- Historik: epilepsi, alla kliniskt signifikanta hjärt-, andnings- (förutom mild astma som barn), endokrina, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller okontrollerade medicinska sjukdomar.
- Historik om någon kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot någon medicin eller mat.
- Historik av eller aktiva medicinska tillstånd eller kirurgiska ingrepp som kan påverka gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, gastropares, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (förutom pyloromyotomi för pylorusstenos under spädbarnsåldern), kolecystektomi, vaggotomi, etc..
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-1354
Deltagarna kommer att få en engångsdos av oral ABBV-1354 och följs 30 dagar efter dos.
|
Oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 32 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 32 dagar
|
|
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Antalet deltagare med onormal förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Antal deltagare med onormal förändring i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Antalet deltagare med onormal förändring i fysiska undersökningar inom områden som kardiovaskulära, andnings-, gastrointestinala och neurologiska system kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Antal deltagare med onormal förändring i kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att bedömas
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Antalet deltagare med onormal förändring i kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av ABBV-1354
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Cmax för ABBV-1354 kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Tid till Cmax (högtid, Tmax) för ABBV-1354
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Max av ABBV-1354 kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-1354
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-1354 kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av ABBV-1354
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
AUCt för ABBV-1354 kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till oändlig tid (AUCinf) för ABBV-1354
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
AUCinf för ABBV-1354 kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Mängden ABBV-1354 som utsöndras i urinen under provtagningsperioden (Aeu)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Mängden ABBV-1354 som utsöndras i urinen under provtagningsperioden (Aeu) kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Procent av ABBV-1354 utsöndras i urinen
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Procent utsöndrad = 100 × (Aeu/dos).
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Mängden ABBV-1354 som utsöndras i avföringen under provtagningsperioden (Aeu)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Mängden ABBV-1354 som utsöndras i avföringen under provtagningsperioden (Aeu) kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 15 dagar
|
|
Procent av ABBV-1354-radioaktiviteten utsöndras i avföringen
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
|
Procent utsöndrad = 100 × (Aeu/dos).
|
Upp till cirka 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
21 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M25-571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .