Vizsgálat az orális ABBV-1354 tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiak körében
2025. december 30. frissítette: AbbVie
A [14C] ABBV-1354 (Icalcaprant) tömegmérlegének vizsgálata egészséges férfi alanyokon egyszeri orális adagolást követően
Ez a tanulmány az orális ABBV-1354 tömegegyensúlyának felmérésére szolgál egészséges felnőtt férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 277011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe az 1. vizsgálati naptól kezdve és legalább 93 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően:
- Kerülje a sperma adományozását
PLUSZ, vagy:
- Gyakorolja a valódi önmegtartóztatást, a következőképpen definiálva: Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható.
VAGY
- Használjon spermiciddel ellátott férfi óvszert (akár sikeres vazektómia esetén is) olyan női partnerrel, aki szintén rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ, amelynek sikertelensége < 1% évente (következetesen és helyesen alkalmazva).
ÉS
- Tájékoztassa a női partnereket, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat), ha olyan fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba, aki jelenleg nem terhes.
- A BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor tizedes tizedesre kerekítés után. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kg-ban megadott súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével.
- Az általános jó egészség állapota a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses EKG eredményei alapján.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézis: epilepszia, bármilyen klinikailag jelentős szív-, légúti- (kivéve az enyhe gyermekkori asztma), endokrin, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség.
- Bármilyen gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szembeni klinikailag jelentős érzékenység vagy allergia anamnézisében.
- A kórtörténetben vagy aktív egészségügyi állapot(ok) vagy sebészeti beavatkozás(ok), amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást [pl. Crohn-betegség, cöliákia, gastroparesis, rövidbél szindróma, gyomorműtét (kivéve pyloromyotomia csecsemőkori pylorus stenosis miatt), bélrendszeri cholecy, cholecystmy stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-1354
A résztvevők egyetlen adag orális ABBV-1354-et kapnak, amelyet 30 nappal az adagolás után követnek.
|
Orális oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 32 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 32 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik az életjel-mérésekben a kiindulási állapothoz képest abnormális változást mutattak
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek mérése, például a szisztolés és a diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest abnormálisan megváltozott.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
12 elvezetéses nyugalmi EKG kerül rögzítésre.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
A fizikális vizsgálatok során abnormális változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél abnormális változások történtek a fizikális vizsgálatok során olyan területeken, mint a szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai rendszerek.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például a hematológia kóros változása van
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például a hematológia abnormális változást mutattak.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Az ABBV-1354 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Az ABBV-1354 Cmax értékét felmérik.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Az ABBV-1354 Cmax (csúcsidő, Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Az ABBV-1354 maximális értéket értékelik.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Az ABBV-1354 terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Az ABBV-1354 terminális fázis eliminációs felezési idejét (t1/2) értékelik.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az ABBV-1354 utolsó mérhető koncentrációjának (AUCt) időpontjáig
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Az ABBV-1354 AUCt-jét értékelni fogják.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Az ABBV-1354 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) 0 időponttól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Az ABBV-1354 AUCinf értékét értékelni fogják.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
A vizelettel kiválasztott ABBV-1354 mennyisége a mintavételi időszak alatt (Aeu)
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
A mintavételi időszak alatt a vizelettel kiválasztott ABBV-1354 mennyiségét (Aeu) értékelni kell.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Az ABBV-1354 százaléka a vizelettel választódik ki
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Kiürült százalék = 100 × (Aeu/dózis).
|
Körülbelül 15 napig
|
|
A széklettel kiválasztott ABBV-1354 mennyisége a mintavételi időszakban (Aeu)
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
A mintavételi időszak alatt a széklettel kiválasztott ABBV-1354 mennyiségét (Aeu) értékeljük.
|
Körülbelül 15 napig
|
|
Az ABBV-1354 radioaktivitás százaléka a széklettel ürült
Időkeret: Körülbelül 15 napig
|
Kiürült százalék = 100 × (Aeu/dózis).
|
Körülbelül 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 17.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M25-571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .