人工膝関節全置換術を受ける整形外科患者における看護師主導の加重ブランケットの実現可能性
2026年8月26日 更新者：NYU Langone Health
人工膝関節全置換術を受ける整形外科患者における看護師主導の加重ブランケットの実現可能性: パイロット研究
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKR) 患者における加重ブランケットの受け入れ可能性と実現可能性を調査することです。
この研究はまた、人工膝関節全置換術を必要とする成人整形外科患者において、術前と術後に加重ブランケットを投与された患者と、加重ブランケットを投与されていない患者との不安の違いを測定することも目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- ニューヨーク大学ランゴン整形外科病院で待機的人工膝関節全置換術を受ける成人。
- 脊椎麻酔を受ける予定の成人。
- 同日にPACUから自宅に退院する予定の対象者
除外基準:
- 研究の事前評価と事後評価を完了する能力を妨げる認知障害（例： 認知症、非言語的）
- 対象者は、既存の不安障害、閉所恐怖症、てんかん、呼吸器疾患（例: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、喘息）、皮膚疾患（例： これは加重ブランケットとは矛盾します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加重ブランケット
参加者は術前待機室と術後麻酔後ケアユニット（PACU）で加重ブランケットを受け取ります。
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5ポンドの加重ブランケット
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介入なし：標準治療
参加者は、標準治療に従って、術前待機室および術後 PACU で加重されていないブランケットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が加重ブランケットを使用した時間
時間枠：PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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麻酔後ケアユニット（PACU）において研究者が作成した加重ブランケット実現可能性質問によって評価された結果測定。
質問は「加重ブランケットをどれくらい使用したと推定しますか?」と尋ねます。患者から報告された推定値は数分で得られます。
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PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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将来加重ブランケットを使用する参加者の数
時間枠：PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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PACU で研究者が作成した加重ブランケット受容性質問による結果測定。
この質問は参加者に「将来、加重ブランケットを提供されたら、それを使用することを選択しますか?」と尋ねます。
「はい」、「いいえ」、「わからない」の選択肢があり、その選択について説明するよう求められました。
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PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スピルバーガー州特性不安在庫（SSTAI）の短いスコアの変化
時間枠：ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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STAI-5は不安に関する5つの項目で構成され、各項目は4点満点で採点されます。
スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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数値疼痛評価スケール (NPRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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痛みは、NPRS で 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) まで評価されます。
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ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア
時間枠：PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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RASS は 10 ポイントのスケールで構成されます。正のスコアは興奮を示し、+4 が最も重度 (戦闘的)、負のスコアは鎮静を示し、-5 が最も深い鎮静レベル (覚醒不能) です。
スコア 0 は、患者が警戒していて落ち着いていることを示します。
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PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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血圧の変化
時間枠：ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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ベースライン (ブランケット適用前)、PACU 退院 (手術後約 1 ～ 3 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (実際)
2026年8月6日
研究の完了 (実際)
2026年8月6日
試験登録日
最初に提出
2025年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月20日
最初の投稿 (実際)
2025年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究参加者は、研究チームと機関の監督を超えてデータを共有することに同意しませんでした。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。
連邦規制または補助的な賞および協定によって要求される場合にのみ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。