La faisabilité d'une couverture lestée initiée par une infirmière chez les patients en chirurgie orthopédique subissant une arthroplastie totale du genou
26 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
La faisabilité d'une couverture lestée initiée par une infirmière chez les patients en chirurgie orthopédique subissant une arthroplastie totale du genou : une étude pilote
Le but de cette étude est d'explorer l'acceptabilité et la faisabilité des couvertures lestées chez les patients atteints d'arthroplastie totale du genou (ATG).
L'étude vise également à mesurer la différence d'anxiété des patients orthopédiques adultes nécessitant une arthroplastie totale du genou qui reçoivent une couverture lestée avant et après la chirurgie par rapport à ceux qui reçoivent une couverture non lestée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Adultes subissant une arthroplastie totale élective du genou à l'hôpital orthopédique NYU Langone.
- Adultes qui doivent recevoir une anesthésie rachidienne.
- Sujets avec une sortie prévue le jour même de la PACU à leur domicile
Critères d'exclusion :
- un handicap cognitif qui pourrait interférer avec leur capacité à réaliser les évaluations préalables et postérieures à l'étude (p. démence, non verbal)
- Le sujet a révélé des antécédents de troubles anxieux préexistants, de claustrophobie, d'épilepsie, de troubles respiratoires (par ex. apnée obstructive du sommeil (AOS), asthme), affections cutanées (par ex. lésions de pression), qui sont des contradictions pour une couverture lestée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture lestée
Les participants recevront une couverture lestée dans la salle d'attente préopératoire et dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) après la chirurgie.
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Couverture lestée de 5 lb
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront une couverture non lestée dans la salle d'attente préopératoire avant et dans la PACU après la chirurgie selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée pendant laquelle les participants ont utilisé une couverture lestée
Délai: Décharge de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Mesure des résultats évaluée via une question de faisabilité globale pondérée créée par l'investigateur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
La question demande : « Combien de temps estimez-vous que vous avez utilisé la couverture lestée ? » Estimation rapportée par le patient en minutes.
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Décharge de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Nombre de participants qui utiliseraient une couverture lestée à l'avenir
Délai: Décharge de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Mesure des résultats via une question d'acceptabilité globale pondérée créée par l'enquêteur en PACU.
La question demande au participant : « Si on vous proposait une couverture lestée à l'avenir, choisiriez-vous de l'utiliser ? »
avec des choix de « oui », « non » et « incertain », puis on leur a demandé d'expliquer leur choix.
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Décharge de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score court du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI)
Délai: Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Le STAI-5 se compose de 5 items relatifs à l'anxiété, chaque item est noté sur une échelle de 4 points.
Les scores varient de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Modification du score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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La douleur est évaluée sur le NPRS de 0 (Aucune douleur) à 10 (Douleur intense).
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Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Décharge de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Le RASS se compose d'une échelle de 10 points. Les scores positifs indiquent une agitation, +4 étant le plus grave (combatif), et les scores négatifs indiquent une sédation, -5 étant le niveau de sédation le plus profond (inexcitable).
Un score de 0 indique que le patient est alerte et calme.
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Décharge de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Modification de la pression artérielle
Délai: Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Ligne de base (avant l'application de la couverture), sortie de la PACU (~ 1 à 3 heures après l'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Première publication (Réel)
21 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-00571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants à l’étude n’ont pas donné leur consentement au partage de données au-delà de l’équipe d’étude et de la surveillance institutionnelle.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou par les récompenses et accords connexes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .