Целесообразность использования утяжеленного одеяла по инициативе медсестры у ортопедических хирургических пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава
26 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Целесообразность использования утяжеленного одеяла по инициативе медсестры у ортопедических хирургических пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава: пилотное исследование
Целью данного исследования является изучение приемлемости и возможности использования утяжеленных одеял у пациентов с полной заменой коленного сустава (TKR).
Исследование также направлено на измерение разницы в тревожности взрослых пациентов-ортопедов, нуждающихся в операции тотального эндопротезирования коленного сустава, которые получают утяжеленное одеяло до и после операции, по сравнению с теми, кто получает неутяжеленное одеяло.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Взрослые, перенесшие плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава в ортопедической больнице Нью-Йоркского университета в Лангоне.
- Взрослые, которым назначена спинальная анестезия.
- Субъекты, которых планировали выписать домой в тот же день из отделения интенсивной терапии.
Критерии исключения:
- когнитивная инвалидность, которая может помешать им пройти оценку до и после исследования (например, деменция, невербальная)
- Субъект сообщил о наличии ранее существовавшего тревожного расстройства, клаустрофобии, эпилепсии, респираторных заболеваний (например, обструктивное апноэ во сне (СОАС), астма), кожные заболевания (например, пролежней), что противоречит утяжеленному одеялу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утяжеленное одеяло
Участники получат утяжеленное одеяло в предоперационной палате и в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после операции.
|
Одеяло весом 5 фунтов
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Участники получат неутяжеленное одеяло в предоперационной палате до и в отделении интенсивной терапии после операции в соответствии со стандартом ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники времени использовали утяжеленное одеяло
Временное ограничение: Выписка из PACU (~ 1-3 часа после операции)
|
Результат оценивается с помощью составленного исследователем взвешенного общего вопроса о осуществимости в отделении постанестезиологического ухода (PACU).
Вопрос: «Как долго, по вашему мнению, вы пользовались утяжеленным одеялом?» Оценка, сообщенная пациентом, за считанные минуты.
|
Выписка из PACU (~ 1-3 часа после операции)
|
|
Количество участников, которые будут использовать утяжеленное одеяло в будущем
Временное ограничение: Выписка из PACU (~ 1-3 часа после операции)
|
Оценка результата с помощью созданного исследователем взвешенного общего вопроса о приемлемости в PACU.
Вопрос задается участнику: «Если бы вам в будущем предложили утяжеленное одеяло, вы бы воспользовались им?»
с выбором «да», «нет» и «не уверен», а затем попросили объяснить свой выбор.
|
Выписка из PACU (~ 1-3 часа после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткого показателя опросника тревожности Спилбергера (SSTAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
STAI-5 состоит из 5 пунктов, касающихся тревоги, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
|
Изменение показателя числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
Боль оценивается по шкале NPRS от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
|
Оценка по Ричмондской шкале возбуждения и седации (RASS)
Временное ограничение: Выписка из PACU (~ 1-3 часа после операции)
|
RASS состоит из 10-балльной шкалы. Положительные оценки указывают на возбуждение, при этом +4 означает наиболее тяжелый (боевой) уровень, а отрицательные баллы указывают на седативный эффект, при этом -5 - самый глубокий уровень седации (невозможный).
Оценка 0 означает, что пациент внимателен и спокоен.
|
Выписка из PACU (~ 1-3 часа после операции)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
Исходный уровень (до наложения одеяла), выписка из отделения интенсивной терапии (~ 1–3 часа после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-00571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники исследования не давали согласия на обмен данными за пределами исследовательской группы и институционального надзора.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .