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Die Machbarkeit einer von der Krankenschwester initiierten Gewichtsdecke bei orthopädisch-chirurgischen Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

20. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Machbarkeit einer von Krankenschwestern initiierten Gewichtsdecke bei orthopädisch-chirurgischen Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Gewichtsdecken bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz (TKR) zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, den Unterschied in der Angst erwachsener orthopädischer Patienten, die eine Knieendoprothetik benötigen und vor und nach der Operation eine gewichtete Decke erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine nicht gewichtete Decke erhalten, zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Erwachsene, die sich im NYU Langone Orthopaedic Hospital einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen.
  3. Erwachsene, bei denen eine Spinalanästhesie vorgesehen ist.
  4. Probanden mit geplanter Entlassung aus der Intensivstation am selben Tag nach Hause

Ausschlusskriterien:

  1. kognitive Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Vor- und Nachuntersuchungen der Studie abzuschließen (z. B. Demenz, nonverbal)
  2. Der Proband gab eine Vorgeschichte bestehender Angststörungen, Klaustrophobie, Epilepsie, Atemwegserkrankungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe (OSA), Asthma), Hauterkrankungen (z. B. Dekubitus), was für eine Gewichtsdecke ein Widerspruch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsdecke
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine Gewichtsdecke im präoperativen Aufenthaltsraum und in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Gerät: Gewichtsdecke
5 Pfund schwere Decke
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten im präoperativen Aufenthaltsraum vor und in der Intensivstation nach der Operation gemäß Pflegestandard eine unbeschwerte Decke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitweise verwendeten die Teilnehmer eine Gewichtsdecke
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Ergebnismessung anhand einer vom Forscher erstellten Machbarkeitsfrage zur gewichteten Decke in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bewertet. Die Frage lautet: „Wie lange würden Sie die Gewichtsdecke Ihrer Meinung nach benutzt haben?“ Vom Patienten gemeldete Schätzung in Minuten.
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, die in Zukunft eine Gewichtsdecke verwenden würden
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Ergebnismessung mittels einer vom Forscher erstellten gewichteten Pauschal-Akzeptanzfrage in der PACU. Die Frage lautet: „Wenn Ihnen in Zukunft eine Gewichtsdecke angeboten würde, würden Sie sich dafür entscheiden, diese zu verwenden?“ mit den Wahlmöglichkeiten „ja“, „nein“ und „unsicher“ und wurden dann gebeten, ihre Wahl zu erklären.
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzwerts des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Der STAI-5 besteht aus 5 Items zum Thema Angst, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird. Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Änderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Der Schmerz wird auf dem NPRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) bewertet.
Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Score der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Der RASS besteht aus einer 10-Punkte-Skala. Positive Werte deuten auf Unruhe hin, wobei +4 die stärkste Sedierung (kämpferisch) bedeutet, und negative Werte weisen auf Sedierung hin, wobei -5 den tiefsten Grad der Sedierung (nicht aufregbar) bedeutet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient aufmerksam und ruhig ist.
Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)
Ausgangswert (vor der pauschalen Anwendung), Entlassung aus der Intensivstation (ca. 1–3 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienteilnehmer erteilten keine Einwilligung zur Weitergabe von Daten über das Studienteam und die institutionelle Aufsicht hinaus. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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