La viabilidad de una manta pesada iniciada por enfermeras en pacientes de cirugía ortopédica sometidos a artroplastia total de rodilla
26 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
La viabilidad de una manta pesada iniciada por enfermeras en pacientes de cirugía ortopédica sometidos a artroplastia total de rodilla: un estudio piloto
El propósito de este estudio es explorar la aceptabilidad y viabilidad de las mantas pesadas en pacientes con reemplazo total de rodilla (TKR).
El estudio también tiene como objetivo medir la diferencia en la ansiedad de los pacientes ortopédicos adultos que necesitan una cirugía de artroplastia total de rodilla y que reciben una manta con peso antes y después de la cirugía en comparación con los que reciben una manta sin peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Adultos sometidos a artroplastia total de rodilla electiva en el Hospital Ortopédico Langone de la Universidad de Nueva York.
- Adultos que están programados para recibir anestesia espinal.
- Sujetos con alta planificada a casa desde la PACU el mismo día
Criterios de exclusión:
- discapacidad cognitiva que interferiría con su capacidad para completar las evaluaciones previas y posteriores al estudio (p. ej. demencia, no verbal)
- El sujeto reveló antecedentes de trastorno de ansiedad preexistente, claustrofobia, epilepsia, afecciones respiratorias (p. ej. apnea obstructiva del sueño (AOS), asma), afecciones de la piel (p. ej. lesión por presión), que son contradicciones para la manta lastrada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manta ponderada
Los participantes recibirán una manta con peso en la sala de espera preoperatoria y en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) después de la cirugía.
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Manta ponderada de 5 libras
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Sin intervención: Estándar de atención
Los participantes recibirán una manta sin peso en la sala de espera preoperatoria antes y en la PACU después de la cirugía según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora en que los participantes usaron una manta con peso
Periodo de tiempo: Alta de la PACU (~1-3 horas después de la cirugía)
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Medida de resultado evaluada mediante una pregunta de viabilidad general ponderada creada por el investigador en la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
La pregunta es: "¿Cuánto tiempo estimarías que usaste la manta con peso?" Estimación informada por el paciente en minutos.
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Alta de la PACU (~1-3 horas después de la cirugía)
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Número de participantes que usarían una manta con peso en el futuro
Periodo de tiempo: Alta de la PACU (~1-3 horas después de la cirugía)
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Medida de resultado a través de una pregunta general ponderada de aceptabilidad creada por el investigador en PACU.
La pregunta es: "Si en el futuro te ofrecieran una manta con peso, ¿la elegirías?".
con opciones de "sí", "no" e "inseguro" y luego se les pidió que explicaran su elección.
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Alta de la PACU (~1-3 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación corta del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (SSTAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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El STAI-5 consta de 5 ítems relacionados con la ansiedad, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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Cambio en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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El dolor se evalúa en la NPRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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Puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Alta de la PACU (~1-3 horas después de la cirugía)
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El RASS consta de una escala de 10 puntos. Las puntuaciones positivas indican agitación, siendo +4 el nivel más grave (combativo), y las puntuaciones negativas indican sedación, siendo -5 el nivel más profundo de sedación (indespertable).
Una puntuación de 0 indica que el paciente está alerta y tranquilo.
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Alta de la PACU (~1-3 horas después de la cirugía)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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Valor inicial (antes de la aplicación general), alta de la PACU (~1 a 3 horas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-00571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes del estudio no dieron su consentimiento para compartir datos más allá del equipo del estudio y la supervisión institucional.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .