De haalbaarheid van een door verpleegkundigen geïnitieerde gewogen deken bij orthopedische chirurgische patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
26 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De haalbaarheid van een door verpleegkundigen geïnitieerde gewogen deken bij orthopedische chirurgische patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van verzwaarde dekens bij patiënten met een totale knievervanging (TKR) te onderzoeken.
Het onderzoek is ook bedoeld om het verschil in angst te meten tussen volwassen orthopedische patiënten die een totale knieartroplastiekoperatie nodig hebben en die voor en na de operatie een verzwaarde deken krijgen, vergeleken met degenen die een niet-verzwaarde deken krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Volwassenen die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan in het NYU Langone Orthopaedic Hospital.
- Volwassenen die een spinale anesthesie zullen krijgen.
- Proefpersonen met een geplande ontslag op dezelfde dag naar huis vanuit de PACU
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve handicap die hun vermogen zou belemmeren om de pre- en postbeoordelingen van het onderzoek te voltooien (bijv. dementie, non-verbaal)
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een reeds bestaande angststoornis, claustrofobie, epilepsie, ademhalingsaandoeningen (bijv. obstructieve slaapapneu (OSA), astma), huidaandoeningen (bijv. decubitus), wat tegenstrijdig is voor een verzwaarde deken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzwaarde deken
Deelnemers ontvangen een verzwaarde deken in de preoperatieve wachtruimte en na de operatie op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Verzwaarde deken van 5 pond
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen een niet-verzwaarde deken in de preoperatieve wachtkamer vóór en in de PACU na de operatie, volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijddeelnemers gebruikten een verzwaarde deken
Tijdsspanne: PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
Uitkomstmaat beoordeeld via een door de onderzoeker opgestelde gewogen algemene haalbaarheidsvraag op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
De vraag luidt: "Hoe lang schat u dat u de verzwaarde deken hebt gebruikt?" Door de patiënt gerapporteerde schatting in minuten.
|
PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
|
Aantal deelnemers dat in de toekomst een verzwaringsdeken zou gebruiken
Tijdsspanne: PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
Uitkomstmaatstaf via door de onderzoeker gemaakte gewogen algemene aanvaardbaarheidsvraag in PACU.
De vraag wordt aan de deelnemer gesteld: "Als u in de toekomst een verzwaarde deken zou krijgen, zou u deze dan gebruiken?"
met de keuzes "ja", "nee" en "onzeker", en vervolgens gevraagd om hun keuze toe te lichten.
|
PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de korte Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
De STAI-5 bestaat uit 5 items die betrekking hebben op angst, elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal.
Scores variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
|
Verandering in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
Pijn wordt beoordeeld op de NPRS van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) score
Tijdsspanne: PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
De RASS bestaat uit een schaal van 10 punten. Positieve scores duiden op agitatie, waarbij +4 het ernstigste (strijdlustige) is, en negatieve scores duiden op sedatie, waarbij -5 het diepste niveau van sedatie is (niet opwekbaar).
Een score van 0 geeft aan dat de patiënt alert en kalm is.
|
PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
Basislijn (vóór het aanbrengen van de deken), PACU-ontslag (~1-3 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-00571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers aan het onderzoek gaven geen toestemming voor het delen van gegevens buiten het onderzoeksteam en institutioneel toezicht.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .