Gjennomførbarheten av et sykepleierinitiert vektteppe hos ortopediske kirurgiske pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
26. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Gjennomførbarheten av et sykepleierinitiert vektteppe hos ortopediske kirurgiske pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: En pilotstudie
Formålet med denne studien er å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av vekttepper hos pasienter med total kneprotese (TKR).
Studien har også som mål å måle forskjellen i angst hos voksne ortopediske pasienter med behov for total kneproteseoperasjon som får vektteppe før og etter operasjon sammenlignet med de som får ikke-vektet teppe.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Voksne som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk ved NYU Langone Orthopedic Hospital.
- Voksne som er planlagt å motta spinalbedøvelse.
- Personer med planlagt utskrivning samme dag hjem fra PACU
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv funksjonshemming som ville forstyrre deres evne til å fullføre studiens før- og ettervurderinger (f.eks. demens, ikke-verbal)
- emnet avslørt historie med eksisterende angstlidelse, klaustrofobi, epilepsi, luftveislidelser (f. obstruktiv søvnapné (OSA), astma), hudsykdommer (f.eks. trykkskade), som er motsetninger for vektteppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektet teppe
Deltakerne vil motta et vektteppe i det preoperative oppholdsrommet og i postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.
|
5lb vektet teppe
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakerne vil motta et ikke-vektet teppe i det preoperative oppholdsrommet før og i PACU etter operasjonen i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsdeltakerne brukte vektteppe
Tidsramme: PACU utskrivning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
Resultatmål vurdert via etterforsker-opprettet vektet teppe gjennomførbarhetsspørsmål i post-anestesiomsorgsenhet (PACU).
Spørsmålet spør "Hvor lenge vil du anslå at du brukte vektteppet?" Pasientrapportert estimat i minutter.
|
PACU utskrivning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
|
Antall deltakere som vil bruke et vektteppe i fremtiden
Tidsramme: PACU utskrivning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
Resultatmål via etterforsker-skapt vektet teppe-akseptabilitetsspørsmål i PACU.
Spørsmålet spør deltakeren "Hvis du ble tilbudt et vektteppe i fremtiden, ville du valgt å bruke det?"
med valg av «ja», «nei» og «usikker» og deretter bedt om å forklare valget sitt.
|
PACU utskrivning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSAI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
STAI-5 består av 5 elementer relatert til angst, hvert element er skåret på en 4-punkts skala.
Poeng varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum indikerer mer angst.
|
Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
Smerte vurderes på NPRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
|
Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poengsum
Tidsramme: PACU utskrivning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
RASS består av en 10-punkts skala.. Positive skårer indikerer agitasjon, med +4 som den mest alvorlige (kampvillige), og negative skårer indikerer sedasjon, med -5 er det dypeste nivået av sedasjon (ufarlig).
En score på 0 indikerer at pasienten er våken og rolig.
|
PACU utskrivning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
Grunnlinje (før påføring av teppe), PACU-utladning (~1-3 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-00571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiedeltakerne ga ikke samtykke til datadeling utover studieteamet og institusjonelt tilsyn.
Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .