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La fattibilità di una coperta ponderata avviata dall'infermiere nei pazienti chirurgici ortopedici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

20 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

La fattibilità di una coperta ponderata avviata dall'infermiere nei pazienti chirurgici ortopedici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esplorare l’accettabilità e la fattibilità delle coperte ponderate nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio (TKR). Lo studio mira anche a misurare la differenza nell'ansia dei pazienti ortopedici adulti che necessitano di un intervento di artroplastica totale del ginocchio che ricevono una coperta ponderata prima e dopo l'intervento rispetto a quelli che ricevono una coperta non ponderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Adulti sottoposti ad artroplastica totale elettiva del ginocchio presso l'ospedale ortopedico Langone della New York University.
  3. Adulti per i quali è prevista l'anestesia spinale.
  4. Soggetti con dimissione programmata a domicilio dal PACU lo stesso giorno

Criteri di esclusione:

  1. disabilità cognitiva che interferirebbe con la loro capacità di completare le valutazioni pre e post dello studio (ad es. demenza, non verbale)
  2. il soggetto ha rivelato una storia di disturbi d'ansia preesistenti, claustrofobia, epilessia, patologie respiratorie (ad es. apnea ostruttiva del sonno (OSA), asma), malattie della pelle (ad es. lesioni da pressione), che sono contraddizioni per una coperta zavorrata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta ponderata
I partecipanti riceveranno una coperta ponderata nella sala di attesa preoperatoria e nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Coperta ponderata
Coperta ponderata da 5 libbre
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti riceveranno una coperta non ponderata nella sala di attesa preoperatoria prima e nella PACU dopo l'intervento chirurgico secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti al tempo hanno utilizzato una coperta ponderata
Lasso di tempo: Dimissione PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Misura dell'esito valutata tramite una domanda di fattibilità generale ponderata creata dallo sperimentatore nell'unità di cura post-anestesia (PACU). La domanda chiede: "Per quanto tempo ritieni di aver utilizzato la coperta appesantita?" Stima riportata dal paziente in minuti.
Dimissione PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Numero di partecipanti che utilizzerebbero una coperta ponderata in futuro
Lasso di tempo: Dimissione PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Misurazione dei risultati tramite domanda di accettabilità generale ponderata creata dallo sperimentatore nel PACU. La domanda chiede al partecipante "Se in futuro ti venisse offerta una coperta ponderata, sceglieresti di usarla?" con scelte di "sì", "no" e "incerto" e poi hanno chiesto di spiegare la loro scelta.
Dimissione PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio breve dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI).
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Lo STAI-5 è composto da 5 item relativi all'ansia, a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti. I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Variazione del punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Il dolore viene valutato sull'NPRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave).
Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).
Lasso di tempo: Dimissione PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Il RASS è costituito da una scala a 10 punti. I punteggi positivi indicano agitazione, dove +4 è il livello più grave (combattivo), mentre i punteggi negativi indicano sedazione, dove -5 è il livello di sedazione più profondo (non risvegliabile). Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è vigile e calmo.
Dimissione PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)
Riferimento (prima dell'applicazione generale), dimissione del PACU (~ 1-3 ore dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti allo studio non hanno fornito il consenso per la condivisione dei dati al di fuori del team di studio e della supervisione istituzionale. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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