Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost sestrou iniciované zátěžové přikrývky u ortopedických chirurgických pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

20. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Proveditelnost sestrou iniciované zátěžové přikrývky u ortopedických chirurgických pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene: Pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost zátěžových přikrývek u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu (TKR). Cílem studie je také změřit rozdíl v úzkosti dospělých ortopedických pacientů, kteří potřebují operaci totální endoprotézy kolene, kteří dostávají váženou přikrývku před a po operaci, ve srovnání s těmi, kteří dostávají neváženou přikrývku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Dospělí podstupující elektivní totální endoprotézu kolene v NYU Langone Orthopedic Hospital.
  3. Dospělí, kteří mají podstoupit spinální anestezii.
  4. Subjekty s plánovaným propuštěním ve stejný den domů z PACU

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivní porucha, která by narušovala jejich schopnost dokončit hodnocení před a po studii (např. demence, neverbální)
  2. subjekt popsal v anamnéze již existující úzkostnou poruchu, klaustrofobii, epilepsii, respirační stavy (např. obstrukční spánková apnoe (OSA), astma), kožní onemocnění (např. tlakové poranění), což jsou rozpory pro váženou přikrývku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zatížená deka
Účastníci obdrží váženou přikrývku v předoperačním zadržovacím pokoji a na jednotce pooperační péče (PACU) po operaci.
Přístroj: Zatížená deka
Deka vážící 5 lb
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží nezatíženou přikrývku v předoperačním zadržovacím pokoji před operací a na PACU po operaci podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci času používali váženou deku
Časové okno: Výboj PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Měření výsledku hodnocené prostřednictvím vyšetřovatele vytvořené vážené plošné otázky proveditelnosti na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Otázka se ptá: "Jak dlouho byste odhadli, že jste používali váženou přikrývku?" Pacientem hlášený odhad v minutách.
Výboj PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Počet účastníků, kteří by v budoucnu použili váženou deku
Časové okno: Výboj PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Měření výsledku prostřednictvím vyšetřovatelem vytvořené otázky vážené plošné přijatelnosti v PACU. Otázka se ptá účastníka: "Kdyby vám byla v budoucnu nabídnuta vážená deka, rozhodli byste se ji použít?" s možnostmi „ano“, „ne“ a „nejistý“ a poté byli požádáni o vysvětlení svého výběru.
Výboj PACU (~1-3 hodiny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátkého skóre Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SSTAI).
Časové okno: Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)
STAI-5 se skládá z 5 položek týkajících se úzkosti, každá položka je hodnocena na 4bodové škále. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Změna skóre numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Bolest se hodnotí na NPRS od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Skóre Richmondovy škály agitace-sedace (RASS).
Časové okno: Výboj PACU (~1-3 hodiny po operaci)
RASS se skládá z 10bodové škály. Pozitivní skóre značí neklid, přičemž +4 je nejzávažnější (bojovný), negativní skóre značí sedaci, přičemž -5 je nejhlubší úroveň sedace (nevzrušitelný). Skóre 0 znamená, že pacient je bdělý a klidný.
Výboj PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)
Základní linie (před aplikací přikrývky), propuštění PACU (~1-3 hodiny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Wong, MS, RN, CPAN, ONC, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-00571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci studie neposkytli souhlas se sdílením dat nad rámec studijního týmu a institucionálního dohledu. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit